Валидация фармацевтических информационных систем: базы данных и лабораторные информационные менеджмент-системы

В статье описаны основы проведения валидации баз данных и лабораторных информационных менеджмент-систем, используемых в фармацевтических организациях. Принципы оформлены на основе международных требований системы OMCL и международных стандартов системы ISO. Представлены общие подходы к валидации для этих типов информационных систем, оценку выбора аппаратного и программного обеспечения, требования к порядку их установки и настройки. Описаны требования к проверочным наборам данных и общей методологии проведения валидационных тестов. Также описана возможность валидации не только нового программного обеспечения, но и уже используемого.

валидация, информационные системы, информатизация здравоохранения, автоматизированные информационные системы, вычислительные информационные системы, персональный компьютер, validation, information systems, computerization of healthcare, automated information systems, computable information systems, personal computer

1. OMCL guideline on Validation of computerised systems. Core document (PA/ PH/OMCL (08) 69). Available from: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/Validation_of_Computerised_Systems_Core_Document.pdf.

2. ISPE Glossary of Pharmaceutical and Biotechnology Terminology - Good Automated Manufacturing Practice (GAMP). International Society for Pharmaceutical Engineering. 25 September 2011. Retrieved 28 February 2012.

3. ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

4. Guidance for the management of computers and software in laboratories with reference to ISO/IEC 17025: 2005 (Technical Report № 2/2006, October 2006, eurolab).

5. Меркулов В.А., Сакаева И.В., Кошечкин К.А. и др. Опыт создания системы управления качеством в лабораториях на примере практики внедрения Лабораторной информационной системы. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (4): 11-8.

6. Validation of computerised calculation Systems: example of validation of in-house software PA/PH/OMCL (08) 87 2R. Available from: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/NEW_Annex_1_Validation_of_computerised_calculation.pdf.

7. Validation of databases (db), laboratory Information management systems (lims) and Electronic laboratory notebooks (eln). Available from: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/NEW_Annex_2_Validation_of_Databases_DB_Laboratory_.pdf.

8. Validation of computers as part of test Equipment. Available from: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/NEW_Annex_3_Validation_of_computers_as_part_of_tes.pdf.

9. Smith P. (1 December 2008). 20th Anniversary Special Feature: Validation and qualification. Pharmaceutical Technology Europe 20 (2). Retrieved 28 February 2012.

10. DeSpautz J., Kovacs K.S., Werling G. (11 March 2008). GAMP Standards For Validation Of Automated Systems. Pharmaceutical Processing. Retrieved 28 February 2012.