Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Валидация фармацевтических информационных систем: базы данных и лабораторные информационные менеджмент-системы

Полный текст:

Аннотация

В статье описаны основы проведения валидации баз данных и лабораторных информационных менеджмент-систем, используемых в фармацевтических организациях. Принципы оформлены на основе международных требований системы OMCL и международных стандартов системы ISO. Представлены общие подходы к валидации для этих типов информационных систем, оценку выбора аппаратного и программного обеспечения, требования к порядку их установки и настройки. Описаны требования к проверочным наборам данных и общей методологии проведения валидационных тестов. Также описана возможность валидации не только нового программного обеспечения, но и уже используемого.

Об авторах

Константин Александрович Кошечкин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Елена Владимировна Гладкая
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Ярослава Юрьевна Кондратьева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Список литературы

1. OMCL guideline on Validation of computerised systems. Core document (PA/ PH/OMCL (08) 69). Available from: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/Validation_of_Computerised_Systems_Core_Document.pdf.

2. ISPE Glossary of Pharmaceutical and Biotechnology Terminology - Good Automated Manufacturing Practice (GAMP). International Society for Pharmaceutical Engineering. 25 September 2011. Retrieved 28 February 2012.

3. ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

4. Guidance for the management of computers and software in laboratories with reference to ISO/IEC 17025: 2005 (Technical Report № 2/2006, October 2006, eurolab).

5. Меркулов В.А., Сакаева И.В., Кошечкин К.А. и др. Опыт создания системы управления качеством в лабораториях на примере практики внедрения Лабораторной информационной системы. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (4): 11-8.

6. Validation of computerised calculation Systems: example of validation of in-house software PA/PH/OMCL (08) 87 2R. Available from: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/NEW_Annex_1_Validation_of_computerised_calculation.pdf.

7. Validation of databases (db), laboratory Information management systems (lims) and Electronic laboratory notebooks (eln). Available from: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/NEW_Annex_2_Validation_of_Databases_DB_Laboratory_.pdf.

8. Validation of computers as part of test Equipment. Available from: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/NEW_Annex_3_Validation_of_computers_as_part_of_tes.pdf.

9. Smith P. (1 December 2008). 20th Anniversary Special Feature: Validation and qualification. Pharmaceutical Technology Europe 20 (2). Retrieved 28 February 2012.

10. DeSpautz J., Kovacs K.S., Werling G. (11 March 2008). GAMP Standards For Validation Of Automated Systems. Pharmaceutical Processing. Retrieved 28 February 2012.


Для цитирования:


Кошечкин К.А., Гладкая Е.В., Кондратьева Я.Ю. Валидация фармацевтических информационных систем: базы данных и лабораторные информационные менеджмент-системы. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(3):23-27.

For citation:


Koshechkin K.A., Gladkaya E.V., Kondratieva Y.Y. Validation of pharmaceutical information systems: databases and laboratory information management systems. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(3):23-27. (In Russ.)

Просмотров: 58


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)