Актуальные вопросы оценки качества препаратов в лекарственной форме «таблетки»

Рассмотрены основные направления совершенствования подходов к оценке качества препаратов в лекарственной форме «таблетки» по показателям «Подлинность», «Растворение», «Распадаемость», «Родственные примеси», «Остаточные органические растворители», «Количественное определение». Проведен сравнительный анализ требований ведущих зарубежных фармакопей, материалов ВОЗ и национальных требований по стандартизации таблеток. Обсуждены вопросы, связанные с классификацией препаратов, используемой терминологией в наименованиях выделяемых групп таблеток, различием в выборе методов анализа, подходах к оценке показателей, использовании стандартных образцов. Проведенный анализ позволяет определить национальные требования к качеству таблеток, что особенно важно в связи с предстоящей работой по подготовке фармакопейных статей на лекарственные препараты для Государственной фармакопеи РФ.

лекарственные препараты, таблетки, качество, примеси, растворение, распадаемость, органические растворители, drugs, tablets, quality, impurities, dissolution, disintegration, organic solvents

1. Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении перечня наименований лекарственных форм». Available from: http://regulation.gov.ru/project/23007.

2. European Pharmacopoeia 8th ed., Supplement 8.2. European Directorate for the Quality of Medicines. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.

3. Государственная Фармакопея СССР. 11-е изд. Вып. 2. М.: Медицина; 1989.

4. Государственная Фармакопея РФ. 12-е изд. Часть 1. М.: Научный Центр экспертизы средств медицинского применения; 2007.

5. Good pharmacopoeial practices. Working document QAS/13.526/Rev.6 July 2015. Document for comments. Available from: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/GPhP-QAS13-526-Rev6-meeting_24072015.pdf.

6. ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (утв. приказом Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г. N 388, утратил силу с 29 мая 2015 года на основании приказа Минздрава России от 24 апреля 2015 года N 209н).

7. Руководство по экспертизе лекарственных средств, Том II. М.: Гриф и К, 2013.

8. Общая Фармакопейная Статья «Растворение» ОФС 42-0003-04 (утверждено Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Приказ от 13.09.2004 № 145-пР/04).

9. Приказ Минздрава России от 24 апреля 2015 года N 209н О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2001 года N 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств».

10. Список общих фармакопейных статей и фармакопейных статей. Available from: http://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/11/materialy-po-deyatelnosti-deparatamenta/stranitsa-856/spisok-obschih-farmakopeynyh-statey.

11. British Pharmacopoeia 2015th ed. The British Pharmacopoeia Commission. Available from: https://www.pharmacopoeia.com.

12. United States Pharmacopeia, 38th edition Available from: http://www.uspnf.com/uspnf.

13. Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances Q6A ICH harmonized tripartite guideline. Available from: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q6A/Step4/Q6Astep4.pdf.

14. ОСТ 42-506-96 «Порядок разработки, согласования и утверждения нормативной документации на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье».

15. Impurities in New Drug Products Q3B(R2) ICH harmonized tripartite guideline. Available from: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q3B_R2/Step4/Q3B_R2__Guideline.pdf.

16. Impurities in Drug Substances and Drug Products (<1086>). Available from: http://www.usp.org/sites/default/files/usp_pdf/EN/chapter_1086.pdf.