Руководство ICH Q12: перспективы внедрения в законодательство ЕАЭС

ВВЕДЕНИЕ. В 2019 г. Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным средствам (ICH) принял Руководство ICH Q12 по управлению жизненным циклом фармацевтического продукта. Оно охватывает все категории изменений в Модуль 3 «Качество» регистрационного досье на лекарственный препарат и в мастер-файлы на фармацевтическую субстанцию и другие продукты. Ожидается, что его применение поможет оптимизировать управление изменениями, уменьшить время их согласования и реализации, снизить риски для пациентов. По состоянию на 01.08.2025 документ внедрен в трех странах-участницах ICH: США, Японии и КНР.

ЦЕЛЬ. Оценка перспективы внедрения Руководства ICH Q12 в законодательство ЕАЭС.

ОБСУЖДЕНИЕ. Рассмотрены 8 инструментов и механизмов, рекомендуемых к использованию при управлении пострегистрационными изменениями в области качества, оценена степень их новизны по отношению к общепринятым принципам и подходам к регулированию качества лекарственных средств. Проведен анализ опыта стран-участниц ICH, внедривших или внедряющих данное руководство, проведенных пилотных проектов и сопутствующих внедрению изменений законодательства и внутренних процедур. На данный момент полноценное внедрение документа было осуществлено только в США. Проанализирован опыт фармацевтических компаний, вносивших изменения согласно ICH Q12. Проведен анализ действующего законодательства ЕАЭС в части регулирования лекарственных средств, и установлено, что для эффективного использования регуляторных инструментов и механизмов Руководства ICH Q12 необходимо внести ряд принципиальных  изменений в Решения Совета ЕЭК № 77, 78, 84, 91, издать адаптированное к законодательству ЕАЭС Руководство Q12, провести перестройку внутренних процедур регуляторных органов и их подведомственных экспертных учреждений и запустить пилотный проект по тестированию новых административных процедур.

ВЫВОДЫ. Внедрение Руководства Q12 позволит трансформировать внесение изменений в области качества в зарегистрированные лекарственные препараты из сложного административного барьера в механизм инноваций, будет содействовать научно-техническому прогрессу и постоянному улучшению продукции.  Для более широкого внедрения руководства потребуется изменение законодательства, а также изменение внутренних процедур регуляторных органов и фармацевтических компаний. Из предложенных механизмов Q12 наиболее успешно проходит внедрение протоколов управления изменениями. В ЕАЭС имеются все основные условия для внедрения Q12; однако при этом требуется решение ряда принципиальных и технических вопросов, которые затрагивают национальные системы регулирования лекарственных средств государств – участников ЕАЭС, изменение имеющихся документов и разработка новых.

1. Петранева ЕВ, Проскурина ИА, Горячев ДВ, Ко - валева ЕЛ. Формирование подхода к оценке пострегистрационных изменений биологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019;19(2):109–17. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-2-109-117

2. Vinther A, Ramnarine E, Gastineau T, et al. Approaches to design an efficient, predictable global post-approval change management system that facilitates continual improvement and drug product availability. Ther Innov Regul Sci. 2024; 58:433–42. https://doi.org/10.1007/s43441-024-00614-9

3. Deavin A, Hossain A, Colmagne-Poulard I, et al. A global industry survey on post-approval change management and use of reliance. Ther Innov Regul Sci. 2024;58(6):1094–107. https://doi.org/10.1007/s43441-024-00681-y

4. Пятигорская НВ, Мешковский АП, Береговых ВВ и др. Управление изменениями условий регистрации лекарственных препаратов: новое руководство ICH Q12. Вестник Российской академии медицинских наук. 2018;73(3):181–9. https://doi.org/10.15690/vramn998

5. Gavin J, Surdo JL, Cuachon NS, et al. Streamlining Postapproval Submissions Using ICH Q12 & SCDM. Pharm Eng. 2022;22:28–38.

6. Deavin A, Adam S, Ausborn S, et al. Path forward to optimise post-approval change management and facilitate continuous supply of medicines and vaccines of high quality worldwide. Ther Innov Regul Sci. 2023;57(1):7–11. https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_QDG_Recommendation_2021_1012.pdf https://doi.org/10.1007/s43441-022-00426-9

7. Poulard IC, Ausborn S, Allchurch MH, et al. Reliance into action : Understanding EMA documents to streamline reliance for marketing authorization applications. Ther Innov Regul Sci. 2025;59(5):1032–41. https://doi.org/10.1007/s43441-025-00824-9

8. Mangia F, Lin Y, Armando J, et al. Unleashing the power of reliance for post-approval changes: A journey with 48 national regulatory authorities. Ther Innov Regul Sci. 2024;58(6):997–1005. https://doi.org/10.1007/s43441024-00677-8

9. Lipa MJ, Greene A, Calnan N. Knowledge management as a pharmaceutical quality system enabler: How enhanced knowledge transfer can help close the ICH Q10 to ICH Q12 gap. PDA J Pharm Sci Technol. 2021;75(1):64–90. https://doi.org/10.5731/pdajpst.2020.011825

10. Schmitt S. ICH Q12 and post-approval changes — Less than satisfactory state of affairs. BioPharm Int. 2025;38:26.

11. Surdo JL, Cuachon NS, Langer C, et al. A vision for ICH Q12: current experience, future perspectives. Pharm Eng. 2021;41:14–22.