Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Управление рисками для обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средств

Полный текст:

Аннотация

Изучены различные аспекты управления рисками для обеспечения качества лекарственных средств при проведении доклинических исследований. Проведен анализ методов и подходов к управлению рисками, определены релевантные методы для управления рисками при проведении доклинических исследований лекарственных средств в соответствии со стандартами ISO 9001 и требованиями надлежащей лабораторной практики. Отмечена необходимость комплексного управления рисками для обеспечения надежности и безопасности дальнейшего исследования лекарственных средств при проведении доклинических исследований. Обосновано, что выбор метода оценки риска должен быть основан на результатах анализа потребности организации, осуществляющей доклинические исследования, а основным результатом управления рисками должны стать система корректирующих и предупреждающих действий, направленных на снижение риска, и обеспечение регулярного мониторинга.

Об авторах

Е. Д. Бурова
Санкт-Петербургский институт фармации
Россия


С. В. Ходько
НПО «Дом фармации»
Россия


С. В. Гущина
НПО «Дом фармации»
Россия


М. Н. Макарова
Санкт-Петербургский институт фармации
Россия


В. Г. Макаров
НПО «Дом фармации»
Россия


Список литературы

1. Хабибулин МН. Риск-менеджмент. Management 2015; 1(33): 4-12.

2. Guidance for Industry: ICH Q9 Quality Risk Management. ICH; 2006.

3. Guidance for Industry: ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. ICH; 2006.

4. ГОСТ Р 51897-2011 (Руководство ИСО 73:2009). Национальный стандарт Российской Федерации. Менеджмент риска. Термины и определения. М.: Стандартинформ; 2012.

5. ГОСТ Р ИСО 31000-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Менеджмент риска. Методы оценки риска. М.: Стандартинформ, 2012.

6. ГОСТ Р ИСО 31010-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Менеджмент риска. Принципы и руководство. М.: Стандартинформ, 2012.

7. ГОСТ 33044-2014. Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики. М.: Стандартинформ; 2015.

8. Александров АВ. В чем цель и смысл управления рисками? Чистые помещения и технологические среды 2014; 4(52): 70-6.

9. Mollah H, Baseman H, Long M. Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing. WILEY; 2013.

10. Каркищенко НН, Грачев СВ. Руководство по лабораторным животным и альтернативным моделям в биомедицинских исследованиях. М.: Профиль-2С; 2010.


Для цитирования:


Бурова Е.Д., Ходько С.В., Гущина С.В., Макарова М.Н., Макаров В.Г. Управление рисками для обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(1):25-32.

For citation:


Burova E.D., Khodko S.V., Gushchina S.V., Makarova M.N., Makarov V.G. Risk management for quality assurance of preclinical research. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(1):25-32. (In Russ.)

Просмотров: 69


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)