Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

Расширенный поиск

Управление рисками для обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средств

Полный текст:

Аннотация

Изучены различные аспекты управления рисками для обеспечения качества лекарственных средств при проведении доклинических исследований. Проведен анализ методов и подходов к управлению рисками, определены релевантные методы для управления рисками при проведении доклинических исследований лекарственных средств в соответствии со стандартами ISO 9001 и требованиями надлежащей лабораторной практики. Отмечена необходимость комплексного управления рисками для обеспечения надежности и безопасности дальнейшего исследования лекарственных средств при проведении доклинических исследований. Обосновано, что выбор метода оценки риска должен быть основан на результатах анализа потребности организации, осуществляющей доклинические исследования, а основным результатом управления рисками должны стать система корректирующих и предупреждающих действий, направленных на снижение риска, и обеспечение регулярного мониторинга.

Об авторах

Е. Д. Бурова
Санкт-Петербургский институт фармации
Россия


С. В. Ходько
НПО «Дом фармации»
Россия


С. В. Гущина
НПО «Дом фармации»
Россия


М. Н. Макарова
Санкт-Петербургский институт фармации
Россия


В. Г. Макаров
НПО «Дом фармации»
Россия


Список литературы

1. Хабибулин МН. Риск-менеджмент. Management 2015; 1(33): 4-12.

2. Guidance for Industry: ICH Q9 Quality Risk Management. ICH; 2006.

3. Guidance for Industry: ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. ICH; 2006.

4. ГОСТ Р 51897-2011 (Руководство ИСО 73:2009). Национальный стандарт Российской Федерации. Менеджмент риска. Термины и определения. М.: Стандартинформ; 2012.

5. ГОСТ Р ИСО 31000-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Менеджмент риска. Методы оценки риска. М.: Стандартинформ, 2012.

6. ГОСТ Р ИСО 31010-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Менеджмент риска. Принципы и руководство. М.: Стандартинформ, 2012.

7. ГОСТ 33044-2014. Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики. М.: Стандартинформ; 2015.

8. Александров АВ. В чем цель и смысл управления рисками? Чистые помещения и технологические среды 2014; 4(52): 70-6.

9. Mollah H, Baseman H, Long M. Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing. WILEY; 2013.

10. Каркищенко НН, Грачев СВ. Руководство по лабораторным животным и альтернативным моделям в биомедицинских исследованиях. М.: Профиль-2С; 2010.


Рецензия

Для цитирования:


Бурова Е.Д., Ходько С.В., Гущина С.В., Макарова М.Н., Макаров В.Г. Управление рисками для обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения . 2017;7(1):25-32.

For citation:


Burova E.D., Khodko S.V., Gushchina S.V., Makarova M.N., Makarov V.G. Risk management for quality assurance of preclinical research. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products . 2017;7(1):25-32. (In Russ.)

Просмотров: 558


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)