Подходы к определению высокомолекулярных агрегатов в глатирамоидах
Аннотация
Описаны подходы к выбору оптимальных хроматографических условий, позволяющих оценить содержание высокомолекулярных агрегатов в глатирамоидах - соединениях, относящихся к небиологическим лекарственным средствам сложного химического строения. Установлено, что ускоренное образование агрегатов протекает в жестких условиях и в этом случае сопровождается изменением молекулярно-массового распределения основного соединения. При этом количество образовавшихся агрегатов относительно невелико. Образцы, не подвергавшиеся ускоренному старению, практически не содержат агрегатов. Уточнение состава и молекулярной массы образовавшихся агрегатов, а также и оценка их стабильности, являются предметом дальнейших исследований, что позволит рекомендовать подходы к стандартизации лекарственных препаратов, содержащих глатирамера ацетат.
Об авторах
Ю. В. Олефир
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
А. И. Лутцева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
О. А. Ваганова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
А. А. Бендрышев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Т. А. Ефремова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Список литературы
1. Шварц ГЯ, Раменская ГВ. Анализ причин практической невозможности создания генериков копаксона. Химико-фармацевтический журнал 2012; 46(11): 24-29.
2. Шварц ГЯ, Раменская ГВ. Некоторые вопросы регулирования обращения небиологических лекарственных средств сложного химического строения. Химико-фармацевтический журнал 2015; 49(4): 3-10.
3. Varkony H, Weinstein V, Klinger E, Sterling J, Cooperman H, Komlash T, Ladkani D, Schwartz R. The glatiramoid class of immunomodulator drugs. Expert Opinion Pharmacother. 2009; 10(4): 657-68.
4. Sigma Aldrich Catalog. Available from: http://www.Simaaldrich.com catalogsearchP1152.
5. Rosenberg AS. Effects of Protein Aggregates: An Immunologic Perspective. The AAPS Journal 2006; 8(3): 501 -7.
6. Glatiramer Acetate Molecular Weight Markers. Patent WO/2012/016042.
Рецензия
Для цитирования:
Олефир Ю.В., Лутцева А.И., Ваганова О.А., Бендрышев А.А., Ефремова Т.А. Подходы к определению высокомолекулярных агрегатов в глатирамоидах. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(4):16-19.
For citation:
Olefir Yu.V., Lutseva A.I., Vaganova O.A., Bendryshev A.A., Efremova T.A. Approaches to the definition of macromolecular aggregates in glatiramoids. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(4):16-19. (In Russ.)
Просмотров: 453
Послать статью по эл. почте 