Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Подходы к определению высокомолекулярных агрегатов в глатирамоидах

Полный текст:

Аннотация

Описаны подходы к выбору оптимальных хроматографических условий, позволяющих оценить содержание высокомолекулярных агрегатов в глатирамоидах - соединениях, относящихся к небиологическим лекарственным средствам сложного химического строения. Установлено, что ускоренное образование агрегатов протекает в жестких условиях и в этом случае сопровождается изменением молекулярно-массового распределения основного соединения. При этом количество образовавшихся агрегатов относительно невелико. Образцы, не подвергавшиеся ускоренному старению, практически не содержат агрегатов. Уточнение состава и молекулярной массы образовавшихся агрегатов, а также и оценка их стабильности, являются предметом дальнейших исследований, что позволит рекомендовать подходы к стандартизации лекарственных препаратов, содержащих глатирамера ацетат.

Об авторах

Ю. В. Олефир
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


А. И. Лутцева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


О. А. Ваганова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


А. А. Бендрышев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Т. А. Ефремова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Список литературы

1. Шварц ГЯ, Раменская ГВ. Анализ причин практической невозможности создания генериков копаксона. Химико-фармацевтический журнал 2012; 46(11): 24-29.

2. Шварц ГЯ, Раменская ГВ. Некоторые вопросы регулирования обращения небиологических лекарственных средств сложного химического строения. Химико-фармацевтический журнал 2015; 49(4): 3-10.

3. Varkony H, Weinstein V, Klinger E, Sterling J, Cooperman H, Komlash T, Ladkani D, Schwartz R. The glatiramoid class of immunomodulator drugs. Expert Opinion Pharmacother. 2009; 10(4): 657-68.

4. Sigma Aldrich Catalog. Available from: http://www.Simaaldrich.com catalogsearchP1152.

5. Rosenberg AS. Effects of Protein Aggregates: An Immunologic Perspective. The AAPS Journal 2006; 8(3): 501 -7.

6. Glatiramer Acetate Molecular Weight Markers. Patent WO/2012/016042.


Для цитирования:


Олефир Ю.В., Лутцева А.И., Ваганова О.А., Бендрышев А.А., Ефремова Т.А. Подходы к определению высокомолекулярных агрегатов в глатирамоидах. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(4):16-19.

For citation:


Olefir Y.V., Lutseva A.I., Vaganova O.A., Bendryshev A.A., Efremova T.A. Approaches to the definition of macromolecular aggregates in glatiramoids. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(4):16-19. (In Russ.)

Просмотров: 33


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)