Перейти к:
Гармонизация фармакопейных требований к маслам жирным растительным
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2025-15-4-461-470
Резюме
ВВЕДЕНИЕ. Масла жирные растительные широко используются в современной фармацевтической практике. В зависимости от способа получения и очистки они применяются для медицинских целей в качестве активной фармацевтической субстанции и (или) в качестве вспомогательного вещества. Метод получения масла и способ его очистки определяют требования к качеству и номенклатуре масел жирных растительных.
ЦЕЛЬ. Гармонизация национальных стандартов качества масел жирных растительных с требованиями ведущих мировых фармакопей.
ОБСУЖДЕНИЕ. Актуальным направлением в решении вопросов стандартизации препаратов, содержащих биологически активные соединения, является сближение требований общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных стандартов ведущих мировых фармакопей, а также региональной Фармакопеи ЕАЭС. Сравнительный анализ ведущих мировых фармакопей показал, что в монографиях Европейской и Британской фармакопей предусмотрены классификация, методы получения и очистки масел жирных растительных. Очистка позволяет получить масла определенного качества, допускающего их использование, для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. В отличие от монографий Европейской и Британской фармакопей, включающих только методы получения и очистки, Японская фармакопея и Фармакопея США предусматривают методы идентификации и испытания, которые могут быть применимы для масел жирных растительных.
ВЫВОДЫ. Анализ монографий ведущих мировых фармакопей позволил предложить проект ОФС «Масла жирные растительные», гармонизированный с требованиями аналогичных фармакопейных стандартов ведущих мировых фармакопей. Единый подход к требованиям предусматривает включение в ОФС классификации масел в зависимости от способа их получения и очистки, что влияет на показатели качества масла и его дальнейшее применение в медицинских целях. Учтены более жесткие требования к маслам, если они предназначены для производства парентеральных лекарственных препаратов, что указывается в соответствующих фармакопейных статьях.
Ключевые слова
Для цитирования:
Евдокимова О.В., Клинкова И.В. Гармонизация фармакопейных требований к маслам жирным растительным. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2025;15(4):461-470. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2025-15-4-461-470
For citation:
Evdokimova O.V., Klinkova I.V. Harmonising Compendial Requirements for Vegetable Fatty Oils. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2025;15(4):461-470. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2025-15-4-461-470
ВВЕДЕНИЕ
Масла жирные растительные (МЖР) использовались1 и продолжают использоваться в современной фармацевтической практике достаточно широко2. Они могут применяться в качестве фармацевтических субстанций, например в жировых эмульсиях для парентерального питания, но в основном их используют как вспомогательные вещества для производства и изготовления лекарственных препаратов для парентерального применения в качестве растворителей, в составе мазевых (кукурузное, оливковое и др. масла) и суппозиторных основ (какао масло) и т.д. МЖР представляют собой в основном твердые или жидкие триглицериды жирных кислот, доминируют высшие жирные кислоты, могут содержать незначительные количества других липидов, например воски, свободные жирные кислоты, частичные глицериды, неомыляемые вещества, а также некоторые липофильные агликоны природных соединений.
Существуют несколько классификаций МЖР. В действующей ОФС.1.5.2.0002 Масла жирные растительные Государственной фармакопеи Российской Федерации (ГФ РФ) XV изд. приведена классификация по составу триглицеридов и химической структуре высших жирных кислот МЖР:
- невысыхающие, в триглицеридах которых преобладает олеиновая кислота (оливковое, персиковое, миндальное масло);
- полувысыхающие, в триглицеридах которых преобладает линолевая кислота (подсолнечное масло);
- высыхающие, в триглицеридах которых преобладает линоленовая кислота (льняное масло).
Такая классификация позволяет судить о возможном использовании МЖР при получении лекарственных препаратов. Так, невысыхающие масла предназначены для производства и изготовления лекарственных препаратов для парентерального применения, высыхающие и полувысыхающие масла — для производства и изготовления мазей и суппозиториев.
В литературных источниках можно встретить классификацию, основанную на содержании жирных кислот в составе триглицеридов МЖР [1]:
- лауриновая группа (кокосовое, пальмоядровое масло);
- пальмитиновая группа (пальмовое, хлопковое масло, масло какао);
- олеиновая группа (оливковое, абрикосовое, арахисовое, сафлоровое, персиковое и др. масла);
- олеиново-линолевая группа (масло, содержащее жирные кислоты семейства омега-6);
- линолевая группа (подсолнечное, кукурузное и др. масла);
- линоленовая группа (рапсовое низкоэруковое, льняное, соевое и др. масла);
- эруковая группа (рапсовое высокоэруковое и др. масла).
Однако данная классификация не дает однозначного представления о возможности применения МЖР и их стандартизации в фармацевтической практике, а позволяет в первую очередь судить о них как об источнике функциональных продуктов питания. Однако по жирнокислотному профилю масла могут быть идентифицированы и частично решены вопросы доброкачественности субстанции.
Более приемлемой является классификация по способам получения МЖР3:
- масло первого отжима (масло, полученное из сырья определенного качества путем механической обработки (например, путем холодного прессования или центрифугирования)): клещевины обыкновенной семян масло жирное (касторовое масло); пшеницы летней зародышей масло жирное (пшеницы зародышей масло); миндаля обыкновенного семян масло жирное (миндальное масло); маслины европейской плодов свежих масло жирное (оливковое масло); льна посевного семян масло жирное (льняное масло); какао настоящего семян масло жирное (какао масло) и др.;
- масло очищенное, в том числе рафинированное (масло, полученное путем прессования и (или) экстракцией растворителем с последующей щелочной очисткой (в целях обесцвечивания и дезодорирования) или физической очисткой): клещевины обыкновенной семян масло жирное рафинированное (касторовое масло рафинированное); сои культурной семян масло жирное рафинированное (соевое масло рафинированное); арахиса культурного семян масло жирное рафинированное (арахисовое масло рафинированное); пшеницы летней зародышей масло жирное рафинированное (пшеницы зародышей масло рафинированное); миндаля обыкновенного семян масло жирное рафинированное (миндальное масло рафинированное); маслины европейской плодов свежих масло жирное рафинированное (оливковое масло рафинированное); кунжута индийского семян масло жирное рафинированное (кунжутное масло рафинированное); кукурузы семян масло жирное рафинированное (кукурузное масло рафинированное) и др.;
- масло гидрогенизированное (масло, полученное путем прессования и (или) экстракцией растворителем, например смесью н-гексана и метилпентанов, с последующей щелочной или физической очисткой, обесцвечиванием (по возможности), после чего следует высушивание, гидрирование, последующее обесцвечивание и дезодорирование): клещевины обыкновенной семян масло жирное гидрогенизированное (касторовое масло гидрогенизированное); сои культурной семян масло жирное гидрогенизированное (соевое масло гидрогенизированное); арахиса культурного семян масло жирное гидрогенизированное (арахисовое масло гидрогенизированное) и др.
В зависимости от способа получения и очистки МЖР применяются для медицинских целей в качестве активной фармацевтической субстанции и в качестве вспомогательного вещества4; соответственно различны и требования к качеству и номенклатура МЖР.
Разработка фармакопейных стандартов проводится с учетом современных достижений в различных областях знаний и предусматривает гармонизацию требований качества с ФЕАЭС и ведущими мировыми фармакопеями [2] (Европейской, Британской, Японской фармакопей и Фармакопеи США)5.
Цель работы — гармонизация национальных стандартов качества к маслам жирным растительным с требованиями ведущих мировых фармакопей.
Задачи исследования: провести сравнительный анализ требований показателей качества ГФ РФ XV изд. и зарубежных фармакопей к маслам жирным растительным; гармонизировать требования проекта ОФС «Масла жирные растительные» с монографиями ведущих мировых фармакопей.
В работе использован информационно-аналитический метод исследования. Проанализированы следующие документы: Государственная фармакопея Российской Федерации XV изд.; Фармакопея ЕАЭС (ФЕАЭС); Европейская фармакопея; Британская фармакопея; Японская фармакопея; Фармакопея США; Фармакопея Китайской Народной Республики (КНР); Индийская фармакопея6.
ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ
В современную отечественную фармакопею ГФ РФ XIII изд. общая фармакопейная статья (ОФС) «Масла жирные растительные» вошла взамен ОФС ГФ СССР Х изд. Как до, так и после выхода ГФ РФ XIII изд. изучались состояние, совершенствование подходов к стандартизации и оценке качества масел жирных [3–7]. В ГФ РФ XV изд. вошла ОФС.1.5.2.0002 «Масла жирные растительные», которая включает требования и показатели качества, предъявляемые к маслам жирным растительным (табл. 1).
В монографиях Европейской и Британской фармакопей дано определение МЖР, приведена классификация по способам получения и описаны методы получения МЖР (механические способы, экстракция растворителем) (табл. 1). Метод получения выбирается исходя из содержания масла в сырье, в случае высокого содержания масло обычно получают отжимом при нагревании с последующей экстракцией остаточных количеств МРЖ из сырья, в случае низкого — путем прямой экстракции. При производстве принимают меры для обеспечения соответствия масла по содержанию бенз(а)пирена, который является опасным ксенобиотиком, обладающим мутагенными, канцерогенными и тератогенными свойствами [8], его предельное содержание не должно превышать 2,0 ppb7.
Получение МЖР предусматривает очистку (рафинирование) от примесей и загрязняющих веществ с наименее возможным разрушением триглицеридов и минимальными потерями масла8. В результате очистки уменьшается содержание следующих веществ:
- свободных жирных кислот, которые могут вызвать ухудшение качества масла в результате окисления, появление дыма при нагревании и острого запаха (при щелочной очистке);
- воды, способствующей ферментативному гидролизу (при щелочной очистке, сушке);
- частичных глицеридов, способных вызвать пенообразование и обусловливающих горький привкус (при нейтрализации, промывке);
- фосфатидов и соединений фосфора, обладающих эмульгирующими свойствами, которые могут вызвать выпадение осадка, потемнение масла при нагревании, помутнение и неудовлетворительную стабильность органолептических свойств (при щелочной очистке);
- красящих веществ, таких как хлорофилл (при щелочной очистке) и каротиноиды (при обесцвечивании);
- гликолипидов, которые могут образовывать коллоидные растворы с водой;
- свободных углеводородов, парафина, восков и смолистых веществ;
- металлов (Fe, Cu, Pb, Sn, Pt, Pd и др.), являющихся катализаторами окисления;
- пигментов, таких как госсипол (в хлопчатника семян масле жирном) или микотоксинов, таких как афлатоксины (в основном в арахиса культурного семенах);
- пестицидов;
- продуктов окисления (альдегидов, пероксидов);
- белков, вызывающих возможные аллергические реакции;
- неомыляемых веществ (стеролов, токоферолов и других витаминов);
- полициклических ароматических углеводородов.
В зависимости от природы масла, характера примесей, загрязняющих веществ и дальнейшего использования масел очистка (рафинирование) может быть щелочная, физическая, хроматографическая и предусматривать обесцвечивание, дезодорирование, депарафинизацию и гидрирование.
При получении лекарственных препаратов для парентерального применения используют только масла щелочной очистки, т.е. очищенные от свободных жирных кислот, воды, фосфатидов и соединений фосфора, красящих веществ и др.9 Для очистки масел, которые могут быть использованы для производства парентеральных лекарственных препаратов, масло дополнительно очищают, пропуская через колонку, содержащую соответствующий сорбент. Для повышения эффективности очистки могут быть использованы растворители. Молекулы с высокой полярностью, такие как окисленные вещества, кислоты, спирты, частичные глицериды и свободные стеролы, необходимо удалить10.
В отличие от Европейской и Британской фармакопей в Японской фармакопее и Фармакопее США изложены только методы идентификации и испытания для подтверждения качества жиров и жироподобных веществ, которые могут быть применимы и для масел жирных растительных (табл. 1).
Как в одобренной ОФС «Масла жирные растительные» ФЕАЭС, так и в проекте актуализированной версии ОФС «Масла жирные растительные» ГФ РФ требования качества для масел жирных растительных гармонизированы с фармакопеями Японии и США (табл. 1), поэтому при подготовке проекта ОФС «Масла жирные растительные» были удалены показатели «Плотность», «Вязкость», «рН», «Индекс окисляемости», «Посторонние жирные масла», «Летучие вещества», «Парафин, воск, смоляные и минеральные масла», «Альдегиды», «Белки», «Мыла», «Фосфорсодержащие вещества», «Цианиды, синильная кислота», «Стерильность», «Количественное определение биологически активных веществ в маслах жирных растительных», «Количественное определение экзогенных антиоксидантов», которые могут быть включены в фармакопейные статьи на конкретные масла жирные растительные.
В проект ОФС были добавлены ранее не включенные, но указанные в ОФС ФЕАЭС показатели «Оптическое вращение», «Оптическая плотность», «Определение фальсификации масла жирного растительного». Также были включены показатели «Щелочные примеси» и «Состав жирных кислот», которые отсутствуют в одобренной ОФС ФЕАЭС, но нормируются во многих монографиях на масла жирные растительные (см., например11).
Показатель «Вязкость», включенный в ОФС ФЕАЭС, не был приведен в проекте ОФС ГФ РФ, так как не встречается в монографиях Японской фармакопеи и Фармакопеи США, а в монографиях Европейской фармакопеи на конкретные масла жирные растительные этот показатель включен только для информации12.
В зависимости от метода получения и способов очистки масла жирного растительного перечень показателей качества и нормы приводится в фармакопейной статье на конкретное масло жирное растительное.
Значение масел жирных растительных и лекарственных препаратов на их основе, особенно для парентерального применения, не следует недооценивать, так как во многих случаях они используются не только в качестве растворителя в препаратах жирорастворимых витаминов и стероидных гормонов, но и как активная фармацевтическая субстанция. В российской медицинской практике масла жирные растительные рафинированные входят в состав лекарственных препаратов для парентерального (внутривенного) питания взрослых и детей: оливы европейской плодов свежих масло жирное рафинированное, сои культурной семян масло жирное рафинированное13. В Фармакопею КНР включены монографии на лекарственные препараты «Инъекции жировой эмульсии (С14–С24)» и «Пропофол», содержащие сои культурной семян масло жирное (для инъекций)14.
Для масел, используемых при производстве лекарственных препаратов для парентерального применения и полученных с помощью щелочной очистки, в Европейской фармакопее и ФЕАЭС15, а также в проекте ОФС ГФ РФ «Масла жирные растительные» предусмотрено более жесткое нормирование показателей кислотного и пероксидного чисел, а также содержания воды. Связано это с тем, что увеличение кислотного числа свидетельствует об образовании в масле в процессе его получения и при хранении свободных жирных кислот, что катализирует окислительные процессы, протекающие в нем. Рост пероксидного числа обусловлен накоплением пероксидов и гидропероксидов, что в дальнейшем приводит к образованию альдегидов, кетонов и других продуктов разложения, которые могут быть токсичны для человека. Повышение содержания воды снижает качество масла при хранении, способствует микробной контаминации. Эти изменения, происходящие в масле, не только приводят к ухудшению качества самого масла, но и могут влиять на вещества, совместно с ним присутствующие в лекарственном препарате, что особенно критично в случае лекарственных препаратов для парентерального применения. По этой причине в фармакопейных статьях (монографиях) на конкретные МЖР нормирование показателей «Кислотное число», «Пероксидное число» и «Вода» для масел, используемых в изготовлении и производстве этой группы препаратов, более жесткое. В таблице 2 на примере нескольких МЖР показано, как меняются нормы качества в зависимости от метода их получения и очистки.
Таблица 1. Требования ведущих мировых фармакопей к маслам жирным растительным
Table 1. Russian and foreign compendial requirements for fatty vegetable oils
Название раздела/Показателя Section/Parameter |
Государственная фармакопея Российской Федерации. ОФС.1.5.2.0002 Масла жирные растительные Russian State Pharmacopoeia, GPM ОФС.1.5.2.0002 Vegetable fatty oils |
Европейская фармакопея European Pharmacopoeia 01/2008:1579 Vegetable fatty oils |
Британская фармакопея British Pharmacopoeia Vegetable fatty oils |
Японская фармакопея Japanese Pharmacopoeia Test 1.13 Fats and fatty oils |
Фармакопея США United States Pharmacopeia 〈401〉 Fats and fixed oils |
Фармакопея ЕАЭС. ОФС Масла жирные растительные EAEU Pharmacopoeia GPM Vegetable fatty oils |
Проект ОФС Масла жирные растительные GPM Draft Vegetable fatty oils |
|
Введение/Определение Introduction/Definition |
Присутствует Found |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
||||
Производство Production |
Присутствует Found |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
||||
Свойства Properties |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
|||||
Идентификация Identification |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
|||||
Испытания Tests |
||||||||
Показатель преломления (индекс рефракции) Refractive index |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
|||||
Оптическое вращение Optical rotation |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
||||||
Относительная плотность Relative density |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
||||||
Вязкость Viscosity |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
Присутствует Found |
|||||
Плотность Density |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
||||||
рН |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
Присутствует Found |
||||
Температура затвердевания Solidification temperature |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
|||||
Температура плавления Melting point |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
|||||
Йодное число Iodine number |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
|||||
Кислотное число Acid number |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
|||||
Пероксидное число Peroxide number |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
|||||
Гидроксильное число Hydroxyl number |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
||||||
Число омыления Saponification number |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
|||||
Эфирное число Ester number |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
|||||
Анизидиновое число Anisidine number |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
|||||
Индекс окисленности Oxidation index |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
||||||
Полная степень окисления Total oxidation degree |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
Присутствует Found |
|||||
Неомыляемые вещества Unsaponifiable substances |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
|||||
Вода Water |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
|||
Посторонние жирные масла Foreign fatty oils |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
||||||
Состав жирных кислот омега-3 Compound of Omega-3 fatty acids |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
|||||
Летучие вещества Volatile substances |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
||||||
Парафин, воск, смоляные и минеральные масла Paraffin, wax, resin, and mineral oils |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
||||||
Альдегиды Aldehydes |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
||||||
Белки Proteins |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
||||||
Мыла Soaps |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
||||||
Фосфорсодержащие вещества Phosphorus-containing substances |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
||||||
Цианиды, синильная кислота Cyanides, hydrocyanic acid |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
||||||
Тяжелые металлы Heavy metals |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
|||||
Щелочные примеси Alkaline impurities |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
||||||
Остаточные органические растворители Residual organic solvents |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
|||||
Микробиологическая чистота Microbiological purity |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
|||||
Стерильность Sterility |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
||||||
Количественное определение биологически активных веществ в маслах жирных растительных Quantification of bioactive substances in vegetable fatty oils |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
||||||
Состав жирных кислот Compound of fatty acids |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
|||
Состав стеролов Compound of sterols |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
|||||
Количественное определение экзогенных антиоксидантов Quantification of exogenous antioxidants |
Присутствует Found |
Отсутствует None |
||||||
Определение фальсификации масла жирного растительного Determining adulteration of vegetable fatty oil |
Отсутствует None |
Присутствует Found |
||||||
Таблица составлена авторами / The table is prepared by the authors
Таблица 2. Показатели качества масел жирных растительных
Table 2. Quality parameters of vegetable fatty oils
Показатель качества Quality parameter |
Клещевины обыкновенной семян масло жирное рафинированное (касторовое масло рафинированное) Ricinus communis seed oil (refined ricinus oil) |
Пшеницы летней зародышей масло жирное рафинированное (пшеницы зародышей масло рафинированное) Triticum vulgaris germ oil (refined wheat germ oil) |
Оливы европейской плодов свежих масло жирное рафинированное (оливковое масло рафинированное) Olea europaea fruit oil, fresh (refined olive oil) |
Кунжута индийского семян масло жирное рафинированное (кунжутное масло рафинированное) Sesamum indicum seed oil (refined sesame oil) |
Кукурузы семян масло жирное рафинированное (кукурузное масло рафинированное) Zea mays L. seed oil (refined corn oil) |
Сои культурной семян масло жирное рафинированное (соевое масло рафинированное) Glycine max seed oil (refined soya bean oil) |
||
Европейская фармакопея European Pharmacopoeia |
Европейская фармакопея European Pharmacopoeia |
Фармакопея США US Pharmacopoeia |
||||||
Кислотное число Acid number |
Кроме парентерального применения Except parenteral |
Не более 0,8 Not more than 0.8 |
Не более 0,9 Not more than 0.9 |
Не более 0,3 Not more than 0.3 |
Не более 0,5 Not more than 0.5 |
Не более 0,5 Not more than 0.5 |
Не более 0,5 Not more than 0.5 |
Не более 2,0 Not more than 2.0 |
Для парентерального применения Parenteral |
– |
Не более 0,3 Not more than 0.3 |
– |
Не более 0,3 Not more than 0.3 |
Не более 0,3 Not more than 0.3 |
– |
Не более 0,8 Not more than 0.8 |
|
Пероксидное число Peroxide number |
Кроме парентерального применения Except parenteral |
Не более 5,0 Not more than 5.0 |
Не более 10,0 Not more than 10.0 |
Не более 10,0 Not more than 10.0 |
Не более 10,0 Not more than 10.0 |
Не более 10,0 Not more than 10.0 |
Не более 10,0 Not more than 10.0 |
Не более 10,0 Not more than 10.0 |
Для парентерального применения Parenteral |
– |
Не более 5,0 Not more than 5.0 |
Не более 5,0 Not more than 5.0 |
Не более 5,0 Not more than 5.0 |
Не более 5,0 Not more than 5.0 |
Не более 5,0 Not more than 5.0 |
Не более 5,0 Not more than 5.0 |
|
Вода Water |
Кроме парентерального применения Except parenteral |
Не более 0,3% Not more than 0.3% |
Не более 0,1% Not more than 0.1% |
Не более 0,1% Not more than 0.1% |
Не более 0,1% Not more than 0.1% |
Не более 0,1% Not more than 0.1% |
Не более 0,1% Not more than 0.1% |
Не более 0,3% Not more than 0.3% |
Для парентерального применения Parenteral |
Не более 0,2% Not more than 0.2% |
– |
– |
– |
– |
– |
Не более 0,2% Not more than 0.2% |
Таблица составлена авторами / The table is prepared by the authors
Примечание. «–» — показатель отсутствует. / Note. —, not found.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Анализ монографий ведущих мировых фармакопей позволил предложить проект ОФС «Масла жирные растительные» (табл. 1), гармонизированный с требованиями аналогичных фармакопейных стандартов ведущих мировых фармакопей. Единый подход предусматривает включение в ГФ РФ классификации масел в зависимости от способа их получения и очистки, что влияет на показатели качества масла и его дальнейшее применение в медицинских целях. Учтены более жесткие требования к маслам, предназначенным для производства парентеральных лекарственных препаратов, что указывается в соответствующих фармакопейных статьях.
1 Государственная фармакопея СССР. X изд. М.; 1961.
2 https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx
3 European Pharmacopoeia. 11th ed. Strasbourg: EDQM; 2025.
4 Там же.
5 Решение Коллегии ЕЭК от 22.09.2015 № 119 «О Концепции гармонизации фармакопей государств — членов Евразийского экономического союза»
6 Государственная фармакопея Российской Федерации. XV изд. М.; 2023; Фармакопея ЕАЭС;
European Pharmacopoeia. 11th ed. Strasbourg: EDQM; 2025; British Pharmacopoeia. V. 4. London; 2018; Japanese Pharmacopoeia. 18th ed. Tokyo; 2021; United States Pharmacopeia. USP41–NF36. Rockville; 2024; Pharmacopoeia of the People’s Republic of China. Vol. I–IV. Beijing; 2020; Indian Pharmacopoeia. New Delhi; 2010.
7 01/2008:1579 Vegetable fatty oils. European Pharmacopoeia. 11th ed. Strasbourg: EDQM; 2025.
8 01/2008:1579 Vegetable fatty oils. European Pharmacopoeia. 11th ed. Strasbourg: EDQM; 2025.
ОФС. Масла жирные растительные. Фармакопея ЕАЭС.
9 01/2008:1579 Vegetable fatty oils. European Pharmacopoeia. 11th ed. Strasbourg: EDQM; 2025.
10 Там же.
11 European Pharmacopoeia. 11th ed. Strasbourg: EDQM; 2025.
12 07/2021:2367 Castor oil, refined. European Pharmacopoeia. 11th ed. Strasbourg: EDQM; 2025.
13 https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx
14 Pharmacopoeia of the People’s Republic of China. Vol. I–IV. Beijing: 2020.
15 01/2008:1579 Vegetable fatty oils. European Pharmacopoeia. 11th ed. Strasbourg: EDQM; 2025.
ОФС. Масла жирные растительные. Фармакопея ЕАЭС.
Список литературы
1. Тютюнников БН. Химия жиров. М.: Колос; 1992.
2. Терешкина ОИ, Рудакова ИП, Петрыкина ЕА и др. Стандартизация жирных масел растительного происхождения с целью повышения безопасности. Фармация. 2016;65(5):3–8. EDN: WHNFCP
3. Сегуру НВ, Вандышев ВВ, Рудакова ИП, Самылина ИА. Требования к фармакопейной статье «Жирные масла». Фармация. 2007;(8):3–5. EDN: KXHIYH
4. Кадолич ЖВ, Деликатная ИО, Цветкова ЕА. Растительные масла: свойства и методы качества. Потребительская кооперация. 2010;(4):78–84. EDN: RTXQPJ
5. Тринеева ОВ. Особенности оценки качества и перспективы стандартизации жирных растительных масел и масляных экстрактов фармацевтического назначения (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(2):114–34. EDN: WYJZMH
6. Пономаренко АА, Панова ЛИ. Подходы к оценке качества жирных масел и лекарственных препаратов, представляющих собой масляные растворы. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024;14(6):634–44. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-6-634-644
7. Яруткин АВ, Багирова ВЛ. Государственная фармакопея XV издания: приоритетные направления развития. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024;14(5):572–9. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-5-572-579
8. Поляков ЛМ, Князев РА, Котова МВ и др. Особенности и количественные характеристики взаимодействия бензо[α]пирена с фракциями липопротеинов плазмы крови человека. Сибирский научный медицинский журнал. 2021;41(2):28–32. https://doi.org/10.18699/SSMJ20210204
Об авторах
О. В. ЕвдокимоваРоссия
Евдокимова Ольга Владимировна - д-р фарм. наук, доцент.
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
И. В. Клинкова
Россия
Клинкова Ирина Васильевна.
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Дополнительные файлы
Рецензия
Для цитирования:
Евдокимова О.В., Клинкова И.В. Гармонизация фармакопейных требований к маслам жирным растительным. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2025;15(4):461-470. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2025-15-4-461-470
For citation:
Evdokimova O.V., Klinkova I.V. Harmonising Compendial Requirements for Vegetable Fatty Oils. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2025;15(4):461-470. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2025-15-4-461-470