vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2025-15-4-461-470vedomostiregmed-778Research ArticleФАРМАКОПЕЯPHARMACOPOEIAГармонизация фармакопейных требований к маслам жирным растительнымHarmonising Compendial Requirements for Vegetable Fatty Oilshttps://orcid.org/0000-0003-2191-1033ЕвдокимоваО. В.EvdokimovaO. V.

Евдокимова Ольга Владимировна - д-р фарм. наук, доцент.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Olga V. Evdokimova - Dr. Sci. (Pharm.), Associate Professor.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

EvdokimovaOV@expmed.ruhttps://orcid.org/0009-0001-9627-1395КлинковаИ. В.KlinkovaI. V.

Клинкова Ирина Васильевна.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Irina V. Klinkova.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

klinkovaiv@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202528082025154461470Copyright © Евдокимова О.В., Клинкова И.В., 20252025Евдокимова О.В., Клинкова И.В.Evdokimova O.V., Klinkova I.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/778ВВЕДЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ. Масла жирные растительные широко используются в современной фармацевтической практике. В зависимости от способа получения и очистки они применяются для медицинских целей в качестве активной фармацевтической субстанции и (или) в качестве вспомогательного вещества. Метод получения масла и способ его очистки определяют требования к качеству и номенклатуре масел жирных растительных.

ЦЕЛЬ

ЦЕЛЬ. Гармонизация национальных стандартов качества масел жирных растительных с требованиями ведущих мировых фармакопей.

ОБСУЖДЕНИЕ

ОБСУЖДЕНИЕ. Актуальным направлением в решении вопросов стандартизации препаратов, содержащих биологически активные соединения, является сближение требований общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных стандартов ведущих мировых фармакопей, а также региональной Фармакопеи ЕАЭС. Сравнительный анализ ведущих мировых фармакопей показал, что в монографиях Европейской и Британской фармакопей предусмотрены классификация, методы получения и очистки масел жирных растительных. Очистка позволяет получить масла определенного качества, допускающего их использование, для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. В отличие от монографий Европейской и Британской фармакопей, включающих только методы получения и очистки, Японская фармакопея и Фармакопея США предусматривают методы идентификации и испытания, которые могут быть применимы для масел жирных растительных.

ВЫВОДЫ

ВЫВОДЫ. Анализ монографий ведущих мировых фармакопей позволил предложить проект ОФС «Масла жирные растительные», гармонизированный с требованиями аналогичных фармакопейных стандартов ведущих мировых фармакопей. Единый подход к требованиям предусматривает включение в ОФС классификации масел в зависимости от способа их получения и очистки, что влияет на показатели качества масла и его дальнейшее применение в медицинских целях. Учтены более жесткие требования к маслам, если они предназначены для производства парентеральных лекарственных препаратов, что указывается в соответствующих фармакопейных статьях.

INTRODUCTION

INTRODUCTION. Vegetable fatty oils are widely used in modern pharmaceutical practice. Depending on production and purification method, they can serve as an active pharmaceutical substance and/or as an excipient. Quality and nomenclature requirements for vegetable fatty oils result from their production and purification methods.

AIM

AIM. This study aimed to harmonise national quality standards for fatty vegetable oils with the requirements of the world leading pharmacopoeias.

DISCUSSION

DISCUSSION. Aligning general pharmacopoeial monographs (GPM) with the standards of the leading world pharmacopoeias, as well as regional EAEU Pharmacopoeia is important for standardisation of biologically active compounds in order to align requirements of various pharmacopoeias. According to a comparative analysis of the leading world pharmacopoeias, the European (Eur. Pharm.) and British (BP) pharmacopoeias describe classification, production methods and purification of fatty vegetable oils. Purification allows obtaining a certain quality of oils used, among others, for production of parenteral drugs. Unlike Eur. Pharm. and BP monographs describing only production and purification methods, Japanese (JP) and United States (USP) pharmacopoeias provide identification and test methods applicable to fatty vegetable oils.

CONCLUSIONS

CONCLUSIONS. The analysed monographs from the leading world pharmacopoeias were used to develop a GPM draft “Vegetable Fatty Oils” harmonised with similar requirements of the leading world pharmacopoeias. The common approach classifies oils depending on production and purification method, which affects their quality and further medical use. More rigorous requirements are considered for oils intended for parenteral drugs and listed in the relevant monographs.

Государственная фармакопея Российской Федерациистандарты качестваобщая фармакопейная статьямасла жирные растительныемировые фармакопеигармонизацияфармакопейные требованияState Pharmacopoeia of the Russian Federationquality standardsgeneral pharmacopoeial monographfatty vegetable oilsworld pharmacopoeiasharmonisationcompendial requirementsРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00001-25-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022200096-0).The study was conducted by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products as part of the applied research funded under State Assignment No. 056-00001-25-00 (R&D Registry No. 124022200096-0).ReferencesТютюнников БН. Химия жиров. М.: Колос; 1992.Tyutyunnikov BN. Chemistry of fats. Moscow: Kolos; 1992 (In Russ.).Терешкина ОИ, Рудакова ИП, Петрыкина ЕА и др. Стандартизация жирных масел растительного происхождения с целью повышения безопасности. Фармация. 2016;65(5):3–8. EDN: WHNFCPTereshkina OI, Rudakova IP, Petrykina EA, et al. Standardisation of fatty oils of plant origin to improve safety. Pharmacy. 2016;65(5):3–8 (In Russ.). EDN: WHNFCPСегуру НВ, Вандышев ВВ, Рудакова ИП, Самылина ИА. Требования к фармакопейной статье «Жирные масла». Фармация. 2007;(8):3–5. EDN: KXHIYHSeguru NV, Vandyshev BB, Rudakova IP, Samylina IA. Requirements for the pharmacopoeial article ‘Fatty oils’. Pharmacy. 2007;(8):3–5 (In Russ.). EDN: KXHIYHКадолич ЖВ, Деликатная ИО, Цветкова ЕА. Растительные масла: свойства и методы качества. Потребительская кооперация. 2010;(4):78–84. EDN: RTXQPJKadolich JV, Delikatnaya IO, Tsvetkova EA. Vegetable oils: properties and quality methods. Consumer Co-operation. 2010;(4):78–84 (In Russ.). EDN: RTXQPJТринеева ОВ. Особенности оценки качества и перспективы стандартизации жирных растительных масел и масляных экстрактов фармацевтического назначения (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(2):114–34. EDN: WYJZMHTrineeva OV. Features of quality assessment and prospects of standardisation of fatty vegetable oils and oil extracts for pharmaceutical purposes (review). Drug Development and Registration. 2016;(2):114–34 (In Russ.). EDN: WYJZMHПономаренко АА, Панова ЛИ. Подходы к оценке качества жирных масел и лекарственных препаратов, представляющих собой масляные растворы. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024;14(6):634–44. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-6-634-644Ponomarenko AA, Panova LI. Approaches to assessing the quality of fatty oils and medicinal products formulated as oily solutions. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2024;14(6):634–44 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-6-634-644Яруткин АВ, Багирова ВЛ. Государственная фармакопея XV издания: приоритетные направления развития. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024;14(5):572–9. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-5-572-579Yarutkin AV, Bagirova VL. State Pharmacopoeia of the Russian Federation edition XV: Development priorities. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2024;14(5):572–9 (In Russ.). https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-5-572-579Поляков ЛМ, Князев РА, Котова МВ и др. Особенности и количественные характеристики взаимодействия бензо[α]пирена с фракциями липопротеинов плазмы крови человека. Сибирский научный медицинский журнал. 2021;41(2):28–32. https://doi.org/10.18699/SSMJ20210204Polyakov LM, Knyazev RA, Kotova MV, et al. Features and quantitative characteristics of the interaction of benzo[α]pyrene with fractions of the human blood plasma lipoproteins. Siberian Scientific Medical Journal. 2021;41(2):28–32 (In Russ.). https://doi.org/10.18699/SSMJ20210204

The authors declare that there are no conflicts of interest present.