Preview

Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

Расширенный поиск

Поиск


Сортировать по:     
 
Выпуск Название
 
Том 15, № 1 (2025) Основные принципы расчета необходимой численности участников клинических исследований. Часть 2. Анализ выживаемости (обзор) Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
О. В. Шредер, Д. В. Горячев, В. А. Меркулов
"... to an event, the risk of an event, and the cumulative survival rate, as key variables for determining ..."
 
Том 10, № 2 (2020) Современные подходы к планированию и проведению клинических исследований лекарственных препаратов для лечения болезни Крона Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
А. Н. Богданов, Е. В. Горбунова, Д. В. Горячев, Е. В. Петранева
"... ”. The authors analyse the main intercurrent events, their influence on the therapeutic effect, and propose ..."
 
Том 9, № 1 (2019) Критерии оценки клинической эффективности противоопухолевых лекарственных препаратов Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
А. В. Тихомирова
"... of anticancer drugs is assessed using «patient-centered» (overall survival and quality of life) and «tumor ..."
 
Том 14, № 3 (2024) Основные принципы расчета необходимой численности участников клинических исследований. Часть 1. Общие подходы (обзор) Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
О. В. Шредер, Д. В. Горячев, В. А. Меркулов
"... -by-case basis. This consideration should include assessments of individual cases, survival analysis ..."
 
Том 11, № 2 (2021) Рекомендации по программе клинических исследований лекарственных препаратов для профилактики и лечения сахарного диабета Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
И. А. Проскурина, Е. В. Петранева, Д. В. Горячев
"... . The clinical trial protocol should provide definitions for intercurrent events and hypoglycaemia ..."
 
№ 4 (2016) Возможности применения адаптивного дизайна в клинических исследованиях препаратов «next-in-class» Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
Н. В. Востокова, Ю. А. Трахтенберг, Е. А. Смолярчук, А. А. Свистунов
"... -in-class» путем внедрения адаптивного дизайна. Препараты «next-in-class» - это оригинальные ..."
 
Том 8, № 3 (2018) ПЛАНИРОВАНИЕ И ОЦЕНКА ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ АТАЗАНАВИРА Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
Н. Е. Уварова, Н. Н. Еременко, Г. В. Раменская, Д. В. Горячев
"... отличия  в дизайне  исследований и количестве добровольцев. Основной причиной указанных  отличий  являются ..."
 
Том 14, № 3 (2024) Программа изучения лекарственных препаратов для лечения генерализованного тревожного расстройства: анализ Рекомендаций Европейского агентства по лекарственным средствам Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
А. П. Соловьева, И. М. Сурмило
"... аддитивного эффекта. Выделены аспекты выбора дизайна клинических исследований, формирования групп исследований ..."
 
Том 11, № 4 (2021) Высокотехнологические лекарственные препараты на основе онколитических вирусов (часть 2: разработка и регистрация препарата IMLYGIC®) Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
Е. В. Мельникова, О. А. Рачинская, В. А. Меркулов
"... , and not the overall survival, as the primary endpoint of the efficacy of the anticancer drug. Benefits of IMLYGIC ..."
 
Том 13, № 2-1 (2023) Разработка препаратов, полученных путем редактирования генома: регуляторная практика Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
Н. С. Покровский, М. А. Водякова, Е. В. Мельникова, В. А. Меркулов
"... to evaluate the risks of off-target effects and late-onset adverse events and the possibility to adapt ..."
 
Том 7, № 3 (2017) Планирование и оценка исследований биоэквивалентности препаратов розувастатина Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
Д. П. Ромодановский, Д. В. Горячев
"... рекомендации в отношении дизайна и оценки результатов исследований препаратов розувастатина. ..."
 
Том 8, № 2 (2018) ПРИНЦИПЫ СТАТИСТИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ В РАМКАХ АКТУАЛЬНЫХ РЕГУЛЯТОРНЫХ ТРЕБОВАНИЙ И НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫХ АКТОВ Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
Д. П. Ромодановский, Д. В. Горячев, А. П. Соловьева, Н. Н. Еременко
"... регуляторной точки зрения алгоритмы планирования и проведения двухэтапных дизайнов исследований ..."
 
Том 7, № 3 (2017) Регуляторные подходы к оценке биоаналогов для лечения ревматических заболеваний Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
Д. В. Горячев, М. Ю. Тельных, Н. Д. Бунятян
"... признанию биоаналогичности. Описан дизайн подтверждающих клинических исследований. Отмечено, что обоснование ..."
 
Online First Этиопатогенетическая архитектура разработки лекарственных средств (на примере этиопатогенеза подагры) Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
Е. В. Авдеева, Н. Р. Варина, Т. К. Рязанова, В. А. Куркин, Н. В. Исакова, Л. Т. Волова, Д. А. Полторецкий
"... исследователей от дизайна ранней разработки ЛС до клинических исследований. ЦЕЛЬ. Ревизия имеющихся подходов и ..."
 
№ 1 (2016) Тест-система для оценки активности ингибиторов GSK-3 в качестве антигипоксантов и индукторов дифференцировки эндотелиальных предшественников in vitro Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
Ю. Е. Бурда, С. В. Надеждин, Е. В. Зубарева, М. В. Покровский, С. Ю. Бурда, М. С. Ширина
"... cell survival in hypoxia in vitro. β4-thymosin, which shows anti-ischemic and angiogenic activity, has ..."
 
Том 7, № 3 (2017) Современные подходы к оценке биоэквивалентности ингаляционных лекарственных препаратов Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
Е. С. Петрова, Д. В. Горячев, М. В. Петров
"... исследуемой популяции, дизайну и условиям проведения исследования, рекомендации по выбору доз препаратов ..."
 
Том 11, № 4 (2021) Методические подходы к доклиническому изучению общетоксического действия терапевтических радиофармпрепаратов Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
О. E. Клементьева, А. C. Лунёв, К. А. Лунёва
"... . Результаты: рассмотрены критерии выбора дизайна исследования в зависимости от физико-химической природы ..."
 
№ 1 (2015) Фармакоэкономика хронической болезни почек Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
Р. И. Ягудина, А. Ю. Куликов, В. Г. Серпик, Г. Т. Абдрашитова, М. В. Проценко
"... фармакоэкономического исследования: формирование дизайна исследования, выбор критериев эффективности, определение ..."
 
№ 4 (2015) Высоковариабельные лекарственные препараты - особенности исследования биоэквивалентности Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
Д. П. Ромодановский, Т. В. Еременкова, М. А. Драницына, Д. В. Горячев, Р. Р. Ниязов, Е. В. Гавришина, В. А. Меркулов
"... высоковариабельных лекарственных препаратов, сформулированы рекомендации в отношении дизайна исследований таких ..."
 
Том 12, № 4 (2022) Возможности тераностики в визуализации микроокружения опухоли и элиминации его иммуносупрессивных компонентов Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
О. Е. Молчанов, Д. Н. Майстренко, А. А. Станжевский
"... подходы к оценке типа микроокружения с целью индивидуализации лечения и разработки рационального дизайна ..."
 
Том 9, № 4 (2019) Регуляторные подходы к программе разработки лекарственных препаратов, применяемых для лечения инфекционных заболеваний Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
И. В. Лысикова, О. И. Басова
"... , включая обоснование выбора клинически значимых конечных точек оценки безопасности и эффективности, дизайна ..."
 
Том 8, № 4 (2018) Планирование и оценка исследований биоэквивалентности препаратов эналаприла Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
Д. П. Ромодановский, А. Л. Хохлов, А. Е. Мирошников
"... выборе дизайна исследований, помимо стандартных условий, можно рекомендовать следующее: количество ..."
 
Том 10, № 1 (2020) Экспертные подходы к оценке биоэквивалентности препаратов лозартана. Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
Д. П. Ромодановский, Д. В. Горячев
"... повторным дизайном в трех или четырех периодах, с двумя перекрестами, с двумя последовательностями приема ..."
 
Том 11, № 3 (2021) Планирование программы клинических исследований препаратов для лечения аксиального спондилоартрита Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
Д. В. Горячев
"... , необходимых для оценки влияния терапевтических воздействий. Описаны особенности дизайнов клинических ..."
 
Том 11, № 3 (2021) Высокотехнологические лекарственные препараты на основе онколитических вирусов (часть 1: разработка и регистрация в КНР) Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
Е. В. Мельникова, О. А. Рачинская, В. А. Меркулов
"... Gendicine® изучался в течение 14 лет), сложность дизайна доклинических исследований и возможность применения ..."
 
Том 13, № 4 (2023) Планирование программы клинических исследований препаратов прямого противовирусного действия для лечения хронического вирусного гепатита С Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
А. И. Губенко, Д. В. Горячев, А. И. Муравьева, Г. В. Шукшина
"... проведенного анализа обоснован выбор целевой популяции пациентов и дизайна клинических исследований ..."
 
Том 14, № 2 (2024) Рекомендации по разработке лекарственных препаратов для неспецифической химиопрофилактики гриппа Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
А. И. Губенко, О. Ю. Иванова
"... внимание уделено разработке дизайнов клинических исследований, используемых в мировой практике, возможным ..."
 
Том 14, № 4 (2024) Планирование клинических исследований препаратов для лечения синдрома раздраженного кишечника: анализ Рекомендаций Европейского агентства по лекарственным средствам Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
Е. А. Герасимец, Н. А. Румянцев, Р. С. Ильин, Д. В. Горячев
"... , дизайна, длительности клинических исследований в популяциях взрослых и детей), а также отличия, связанные ..."
 
Том 14, № 4 (2024) Комплексная оценка функционального состояния мочевыделительной системы в доклинических исследованиях. Часть 2. Маркеры нефротоксичности (обзор) Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
М. В. Мирошников, К. Т. Султанова, М. Н. Макарова, Н. М. Фаустова, С. О. Хан, Е. А. Лосева
"... также гистопатологических исследований. Дизайн исследования следует выбирать в зависимости от целей ..."
 
Том 15, № 1 (2025) Экспертная оценка определения специфической активности препаратов моноклональных антител биологическим методом in vitro Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
Н. А. Алпатова, О. В. Головинская, М. Л. Байкова, С. Л. Лысикова, Л. А. Гайдерова
"... проанализированы ее составляющие. Показано, что методика с надежным дизайном позволяет минимизировать влияние ..."
 
Том 15, № 1 (2025) Планирование программы клинических исследований лекарственных препаратов, применяемых для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта (обзор) Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
И. П. Авакъянц, Е. А. Герасимец, Е. С. Петрова, Д. В. Горячев
"... параллельных группах. Особенности дизайна клинических исследований определяются видом ФР ЖКТ, степенью тяжести ..."
 
Том 15, № 2 (2025) Программа клинических исследований лекарственных препаратов для лечения хронического запора: анализ руководства Европейского агентства по лекарственным средствам Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
И. А. Проскурина, Т. Е. Горская, Р. С. Ильин, Д. В. Горячев
"... исследования, дизайна и длительности КИ, выбор первичных и вторичных конечных точек для оценки эффективности ..."
 
Том 7, № 4 (2017) Фармакогенетическое тестирование в оптимизации терапии сахарного диабета 2 типа препаратами сульфонилмочевины Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
Г. И. Городецкая, В. Г. Кукес, С. А. Белков, Р. Е. Казаков, С. Ю. Сереброва, О. В. Муслимова, Т. А. Родина, А. А. Александров
"... of associated hypoglycaemia events. The authors analysed the main pharmacokinetic parameters of sulfonylureas ..."
 
Том 10, № 4 (2020) Агонисты тромбопоэтиновых рецепторов: клиническое применение и оценка эффективности терапии Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
А. Г. Солодовников, Е. Ю. Сорокина, Е. И. Морковин
"... влияет на стратегию разработки и дизайн необходимых исследований. В отсутствие общепризнанных суррогатных ..."
 
Том 14, № 5 (2024) Международные подходы к разработке, валидации и внесению изменений в аналитические методики (обзор) Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
А. В. Фетисова, Ж. И. Аладышева, Н. В. Пятигорская, О. А. Зырянов, М. М. Маршалова
"... модифицированного подхода «качество через дизайн» (AQbD), разработку аналитического целевого профиля, управление ..."
 
Том 14, № 5 (2024) Опыт экспертизы клинических исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов местного действия, проведенных по процедурам Евразийского экономического союза Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
О. Ю. Иванова, О. Л. Шиховцова
"... местного действия (ЛПМД) выявляются затруднения, возникающие у разработчиков препаратов при выборе дизайна ..."
 
Том 15, № 1 (2025) Планирование клинических исследований радиофармацевтических лекарственных препаратов: анализ международных рекомендаций и экспертного опыта Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
Д. В. Горячев, И. В. Лысикова, А. А. Черная, Д. Д. Кушнир
"... КИ РФЛП в зависимости от фазы разработки (выбор популяции, конечных точек, дизайна, длительности ..."
 
Том 12, № 3 (2022) Особенности расчета допустимой ежедневной экспозиции контаминантов при производстве лекарственных препаратов на общих технологических линиях Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
А. Г. Солодовников, Е. И. Морковин, Д. В. Куркин, Е. Ю. Сорокина, Т. Ф. Перетолчина
"... contaminating a medicinal product that will not be associated with any adverse events in a human in the case ..."
 
Том 13, № 1 (2023) Эндокринные нарушения при применении лекарственных средств: подходы к доклинической оценке безопасности Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
К. Л. Крышень, Н. М. Фаустова, М. Н. Макарова, В. Г. Макаров
"... to new medicinal products. Endocrine disruptors are associated with a wide range of adverse events ..."
 
Том 12, № 3 (2022) Математическое прогнозирование эффективности лекарственных средств в доклинических исследованиях Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
О. В. Шредер, Н. Д. Бунятян, Д. В. Горячев, Р. Д. Сюбаев, Г. Н. Енгалычева, А. Д. Кузнецова, В. В. Косенко
"... and international regulatory recommendations allow minimising the risks of detecting serious adverse events ..."
 
Том 12, № 4 (2022) Вторичная облитерация слезоотводящих путей при проведении радиойодтерапии 131I дифференцированного рака щитовидной железы Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
А. А. Трухин, В. Д. Ярцев, М. С. Шеремета, Д. В. Юдаков, М. О. Корчагина, Р. Х. Салимханов, С. В. Гришков
"... for reporting adverse events in case of delayed manifestation and those for following patients up in the medical ..."
 
Том 12, № 1 (2022) Актуальные аспекты генетической токсикологии лекарственных средств Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
А. Д. Дурнев, А. К. Жанатаев
"... methods for genotoxic events in germ cells, assesses the prospects of new tests, and reviews new trends ..."
 
Том 13, № 4 (2023) Планирование программы клинических исследований препаратов для лечения ожирения Аннотация  PDF (Rus)  похожие документы
И. А. Проскурина, Т. Е. Горская, Д. В. Горячев
"... and cardiovascular morbidity/mortality. A CT protocol should define the intercurrent events that should be considered ..."
 
1 - 44 из 44 результатов

Советы по поиску:

  • Поиск ведется с учетом регистра (строчные и прописные буквы различаются)
  • Служебные слова (предлоги, союзы и т.п.) игнорируются
  • По умолчанию отображаются статьи, содержащие хотя бы одно слово из запроса (то есть предполагается условие OR)
  • Чтобы гарантировать, что слово содержится в статье, предварите его знаком +; например, +журнал +мембрана органелла рибосома
  • Для поиска статей, содержащих все слова из запроса, объединяйте их с помощью AND; например, клетка AND органелла
  • Исключайте слово при помощи знака - (дефис) или NOT; например. клетка -стволовая или клетка NOT стволовая
  • Для поиска точной фразы используйте кавычки; например, "бесплатные издания". Совет: используйте кавычки для поиска последовательности иероглифов; например, "中国"
  • Используйте круглые скобки для создания сложных запросов; например, архив ((журнал AND конференция) NOT диссертация)