Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

Расширенный поиск

Основные аспекты сквозной стандартизации сырья и лекарственных препаратов эвкалипта прутовидного

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-2-183-192

Полный текст:

Аннотация

Принцип сквозной стандартизации основан на том, что содержание биологически активных веществ как в образцах исходного лекарственного растительного сырья, так и в произведенных из него лекарственных препаратах определяют одним и тем же методом. Возможности сквозной стандартизации следует учитывать еще на этапе разработки нормативных документов. Цель работы: исследование подходов к анализу листьев эвкалипта прутовидного и лекарственных препаратов хлорофиллипта при условии соблюдения принципа сквозной стандартизации. Материалы и методы: лекарственное растительное сырье эвкалипта прутовидного листья, фармацевтическая субстанция Хлорофиллипт, экстракт густой, лекарственный препарат Хлорофиллипт® в лекарственных формах «раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1%», «раствор для местного применения масляный 2%» и «таблетки для рассасывания, 25  мг». Методы исследования  — прямая УФ-спектрофотометрия, тонкослойная хроматография, качественные реакции. Результаты: показана возможность применения стандартного образца эвкалимина при исследовании субстанции хлорофиллипта, препарата Хлорофиллипт® в различных лекарственных формах и лекарственного растительного сырья эвкалипта прутовидного методом тонкослойной хроматографии. Выводы: включение методик определения суммы фенолальдегидов с  использованием стандартного образца эвкалимина в нормативную документацию и технологию субстанции и лекарственных препаратов хлорофиллипта позволяет соблюдать принципы сквозной стандартизации и осуществлять оценку содержания и контроль активных компонентов на всех стадиях обращения лекарственного средства — от приемки исходного сырья, производственного контроля до анализа и мониторинга качества готовой продукции.

Об авторах

И. Н. Зилфикаров
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений» (ВИЛАР); Закрытое акционерное общество «ВИФИТЕХ», Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Майкопский государственный технологический университет»
Россия

Зилфикаров Ифрат Назимович, д-р фарм. наук, профессор РАН

ул. Грина, д. 7, стр. 1, Москва, 117216
корп. 84, п. Оболенск, Серпуховский район, Московская область, 142279
ул. Первомайская, д. 191, Майкоп, 385000, Республика Адыгея

 



Ж. В. Дайронас
Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Дайронас Жанна Владимировна, д-р фарм. наук

пр. Калинина, д. 11, Пятигорск, 357532



И. И. Бочкарёва
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Майкопский государственный технологический университет»
Россия

Бочкарева Инна Ивановна, канд. фарм. наук, доцент

ул. Первомайская, д. 191, Майкоп, 385000, Республика Адыгея



Б. Г. Бочкарев
Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Адыгея
Россия

Бочкарев Борис Георгиевич, канд. фарм. наук

ул. Советская, д. 166, Майкоп, Республика Адыгея, 385000



Список литературы

1. Самылина ИА, Ермакова ВА. Современное состояние и перспективы стандартизации лекарственного растительного сырья. Медико-фармацевтический вестник. 1996;(6):19.

2. Зилфикаров ИН, Гунар ОВ. Вопросы стандартизации препарата «Хлорофиллипта раствор в масле 2%». Фармация. 2007;(3):7–9.

3. Зилфикаров ИН. Совершенствование стандартизации сырья и фитопрепаратов эвкалипта прутовидного (Eucalyptus viminalis L. Myrtaceae). В кн.: Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции. Вып. 62. Пятигорск: ПятГФА; 2007. С. 57–9.

4. Зилфикаров ИН, Северцева ОВ, Абейдулина СА, Еникеева РА, Северцев ВА, Макаров ИЮ. Технология и стандартизация хлорофиллипта. В кн.: Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения. Материалы 10 Международного съезда «Фитофарм 2006». СПб; 2006. С. 109–11.

5. Хазиев РШ, Васильева МВ, Макарова АС, Мусина ЛТ. Количественное определение терпеноидных фенолальдегидов в листьях эвкалипта прутовидного. Химия растительного сырья. 2013;(3):155–9. https://doi.org/10.14258/jcprm.1303155

6. Хазиев РШ, Мусина ЛТ, Макарова АС, Крашенинников АЕ. Способ получения антибактериального препарата из листьев эвкалипта прутовидного. Патент Российской Федерации № 2572231; 2015.

7. Зилфикаров ИН, Антонова ОК, Постельников СА. Способ получения хлорофиллипта. Патент Российской Федерации № 2416423; 2011.


Дополнительные файлы

Рецензия

Для цитирования:


Зилфикаров И.Н., Дайронас Ж.В., Бочкарёва И.И., Бочкарев Б.Г. Основные аспекты сквозной стандартизации сырья и лекарственных препаратов эвкалипта прутовидного. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2022;12(2):183-192. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-2-183-192

For citation:


Zilfikarov I.N., Daironas J.V., Bochkareva I.I., Bochkarev B.G. The Main Aspects of End-to-End Standardisation of Herbal Drugs, Herbal Drug Preparations, and Herbal Medicinal Products of Eucalyptus viminalis. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2022;12(2):183-192. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-2-183-192

Просмотров: 81


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)