vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2022-12-2-183-192vedomostiregmed-443Research ArticleГЛАВНАЯ ТЕМА: СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ЭКСПЕРТИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯMAIN TOPIC: CURRENT APPROACHES TO EVALUATION OF HERBAL MEDICINESОсновные аспекты сквозной стандартизации сырья и лекарственных препаратов эвкалипта прутовидногоThe Main Aspects of End-to-End Standardisation of Herbal Drugs, Herbal Drug Preparations, and Herbal Medicinal Products of Eucalyptus viminalishttps://orcid.org/0000-0002-8638-9963ЗилфикаровИ. Н.ZilfikarovI. N.

Зилфикаров Ифрат Назимович, д-р фарм. наук, профессор РАН

ул. Грина, д. 7, стр. 1, Москва, 117216корп. 84, п. Оболенск, Серпуховский район, Московская область, 142279ул. Первомайская, д. 191, Майкоп, 385000, Республика Адыгея

 

Ifrat N. Zilfikarov, Dr. Sci. (Pharm.), Professor of the Russian Academy of Sciences

7/1 Grin St., Moscow 117216bld. 84, Obolensk settlement, Serpukhov district, Moscow region 142279191 Pervomayskaya St., Maykop 385000, Republic of Adygea

dagfarm@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-1274-4512ДайронасЖ. В.DaironasJ. V.

Дайронас Жанна Владимировна, д-р фарм. наук

пр. Калинина, д. 11, Пятигорск, 357532

Janna V. Daironas, Dr. Sci. (Pharm.)

11 Kalinin Ave., Pyatigorsk 357532

daironas@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7898-4404БочкарёваИ. И.BochkarevaI. I.

Бочкарева Инна Ивановна, канд. фарм. наук, доцент

ул. Первомайская, д. 191, Майкоп, 385000, Республика Адыгея

Inna I. Bochkareva, Cand. Sci. (Pharm.), Associate Professor

191 Pervomayskaya St., Maykop 385000, Republic of Adygea

bochkarevainna@gmail.comБочкаревБ. Г.BochkarevB. G.

Бочкарев Борис Георгиевич, канд. фарм. наук

ул. Советская, д. 166, Майкоп, Республика Адыгея, 385000

Boris G. Bochkarev, Cand. Sci. (Pharm.)

166 Sovetskaya St., Maykop 385000, Republic of Adygea

dubini_boris@mail.ruФедеральное государственное бюджетное научное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений» (ВИЛАР); Закрытое акционерное общество «ВИФИТЕХ», Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Майкопский государственный технологический университет»РоссияAll-Russian Scientific Research Institute of Medicinal and Aromatic Plants (VILAR); Closed Joint Stock Company VIFITEH, State Research Center for Applied Microbiology and Biotechnology; Maykop State Technological UniversityRussian FederationПятигорский медико-фармацевтический институт – филиал федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияPyatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute, Branch of the Volgograd State Medical UniversityRussian FederationФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Майкопский государственный технологический университет»РоссияMaykop State Technological UniversityRussian FederationТерриториальный орган Росздравнадзора по Республике АдыгеяРоссияTerritorial body of Roszdravnadzor for the Republic of AdygeaRussian Federation202217052022122183192Copyright © Зилфикаров И.Н., Дайронас Ж.В., Бочкарёва И.И., Бочкарев Б.Г., 20222022Зилфикаров И.Н., Дайронас Ж.В., Бочкарёва И.И., Бочкарев Б.Г.Zilfikarov I.N., Daironas J.V., Bochkareva I.I., Bochkarev B.G.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/443

Принцип сквозной стандартизации основан на том, что содержание биологически активных веществ как в образцах исходного лекарственного растительного сырья, так и в произведенных из него лекарственных препаратах определяют одним и тем же методом. Возможности сквозной стандартизации следует учитывать еще на этапе разработки нормативных документов. Цель работы: исследование подходов к анализу листьев эвкалипта прутовидного и лекарственных препаратов хлорофиллипта при условии соблюдения принципа сквозной стандартизации. Материалы и методы: лекарственное растительное сырье эвкалипта прутовидного листья, фармацевтическая субстанция Хлорофиллипт, экстракт густой, лекарственный препарат Хлорофиллипт® в лекарственных формах «раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1%», «раствор для местного применения масляный 2%» и «таблетки для рассасывания, 25  мг». Методы исследования  — прямая УФ-спектрофотометрия, тонкослойная хроматография, качественные реакции. Результаты: показана возможность применения стандартного образца эвкалимина при исследовании субстанции хлорофиллипта, препарата Хлорофиллипт® в различных лекарственных формах и лекарственного растительного сырья эвкалипта прутовидного методом тонкослойной хроматографии. Выводы: включение методик определения суммы фенолальдегидов с  использованием стандартного образца эвкалимина в нормативную документацию и технологию субстанции и лекарственных препаратов хлорофиллипта позволяет соблюдать принципы сквозной стандартизации и осуществлять оценку содержания и контроль активных компонентов на всех стадиях обращения лекарственного средства — от приемки исходного сырья, производственного контроля до анализа и мониторинга качества готовой продукции.

The principle of consistent, end-to-end standardisation builds upon the fact that qualitative and quantitative analysis of bioactive compounds in herbal drugs, herbal drug preparations, and corresponding herbal medicinal products involves the same methods of analysis. The possibility of such standardisation should be considered at the stage of specification development. The aim of the study was to explore approaches to analysing of Eucalyptus viminalis leaves and chlorophyllipt medicinal products, observing the principle of end-to-end standardisation. Materials and methods: the authors analysed Eucalyptus viminalis as a herbal drug (leaves), a herbal drug preparation (chlorophyllipt soft extract), and herbal medicinal products (Chlorophyllipt®, 1% alcohol solution for oral, cutaneous, rectal, and vaginal use; 2% oil solution for cutaneous and vaginal use; and 25 mg orodispersible tablets) by direct UV spectrophotometry, thin-layer chromatography (TLC), and qualitative reactions. Results: the study demonstrated the possibility of using a herbal reference standard of eucalimin to analyse the Eucalyptus viminalis herbal drug and chlorophyllipt preparations and medicinal products in different dosage forms by TLC. Conclusions: procedures for determination of total phenolic aldehydes, if included into specifications and production technology of chlorophyllipt preparations and products, ensure compliance with the principle of end-to-end standardisation and allow for quantitative determination and control of active ingredients throughout the product lifecycle: from the acceptance of raw materials, through in-process controls, to testing and monitoring of finished products’ quality.

эвкалипт прутовидныйхлорофиллиптсквозная стандартизацияэвкалиминтонкослойная хроматографияТСХспектрофотометрияEucalyptusChlorophylliptend-to-end standardisationeucaliminthin-layer chromatographyTCLspectrophotometryРабота выполнена без спонсорской поддержки.The study was performed without external funding.ReferencesСамылина ИА, Ермакова ВА. Современное состояние и перспективы стандартизации лекарственного растительного сырья. Медико-фармацевтический вестник. 1996;(6):19.Samylina IA, Ermakova VA. The current state and prospects for the standardization of medicinal plant materials. Medikofarmatsevticheskiy vestnik = Medical Pharmaceutical Bulletin. 1996;(6):19 (In Russ.)Зилфикаров ИН, Гунар ОВ. Вопросы стандартизации препарата «Хлорофиллипта раствор в масле 2%». Фармация. 2007;(3):7–9.Zilfikarov IN, Gunar OV. Standardization of the drug “Chlorophyllipt, 2% oil solution”. Farmatsiya = Pharmacy. 2007;(3):7–9 (In Russ.)Зилфикаров ИН. Совершенствование стандартизации сырья и фитопрепаратов эвкалипта прутовидного (Eucalyptus viminalis L. Myrtaceae). В кн.: Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции. Вып. 62. Пятигорск: ПятГФА; 2007. С. 57–9.Zilfikarov IN. Improvement of standardization of raw materials and phytopreparations of Eucalyptus viminalis L. (Myrtaceae). In: Development, research and marketing of new pharmaceutical products. Issue 62. Pyatigorsk: PyatGFA; 2007. P. 57–9 (In Russ.)Зилфикаров ИН, Северцева ОВ, Абейдулина СА, Еникеева РА, Северцев ВА, Макаров ИЮ. Технология и стандартизация хлорофиллипта. В кн.: Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения. Материалы 10 Международного съезда «Фитофарм 2006». СПб; 2006. С. 109–11.Zilfikarov IN, Severtseva OV, Abeydulina SA, Enikeeva RA, Severtsev VA, Makarov IYu. Technology and standardization of chlorophyllipt. In: Actual problems of creating new drugs of natural origin. Materials of the 10th International Congress “Phytopharm 2006”. St. Petersburg; 2006. P. 109–11 (In Russ.)Хазиев РШ, Васильева МВ, Макарова АС, Мусина ЛТ. Количественное определение терпеноидных фенолальдегидов в листьях эвкалипта прутовидного. Химия растительного сырья. 2013;(3):155–9. https://doi.org/10.14258/jcprm.1303155Khaziev RSh, Vasilyeva MV, Makarova AS, Musina LT. Quantitative determination of formylated phloroglucinol compounds in the leaves of Eucalyptus viminalis. Khimiya rastitel’nogo syr’ya = Chemistry of Plant Raw Materials. 2013;(3):155–9 (In Russ.) https://doi.org/10.14258/jcprm.1303155Хазиев РШ, Мусина ЛТ, Макарова АС, Крашенинников АЕ. Способ получения антибактериального препарата из листьев эвкалипта прутовидного. Патент Российской Федерации № 2572231; 2015.Khaziev RSh, Musina LT, Makarova AS, Krasheninnikov AE. Method for producing an antibacterial preparation of manna gum leaves. Patent of the Russian Federation No. 2572231; 2015 (In Russ.)Зилфикаров ИН, Антонова ОК, Постельников СА. Способ получения хлорофиллипта. Патент Российской Федерации № 2416423; 2011.Zilfikarov IN, Antonova OK, Postelnikov SA. Method for preparing chlorophylliptum. Patent of the Russian Federation No. 2416423; 2011 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.