Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

Расширенный поиск

Методология расчета нормы предельного содержания бактериальных эндотоксинов

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-1-110-111

Полный текст:

Аннотация

При составлении нормативной документации на лекарственные препараты для парентерального применения и фармацевтические субстанции, предназначенные для их производства, обязательным требованием является включение показателя, нормирующего содержание пирогенных примесей, — «Бактериальные эндотоксины». Экспертами ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России предложены рекомендации по расчету и выбору нормы предельного содержания бактериальных эндотоксинов, что позволит заявителям включать в проекты нормативных документов корректные требования по предельному содержанию бактериальных эндотоксинов в лекарственных средствах. Представленный алгоритм выбора норм позволит в максимальной степени снизить риск пирогенных реакций у пациентов и обеспечить безопасность применения лекарственных препаратов.

Об авторах

О. В. Шаповалова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Ольга Владимировна Шаповалова, ведущий эксперт лаборатории фармакологии, кандидат фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Н. П. Неугодова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Наталия Петровна Неугодова, начальник лаборатории фармакологии, кандидат биологических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Дополнительные файлы

Рецензия

Для цитирования:


Шаповалова О.В., Неугодова Н.П. Методология расчета нормы предельного содержания бактериальных эндотоксинов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2022;12(1):110-111. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-1-110-111

For citation:


Shapovalova O.V., Neugodova N.P. Methodology for Calculating Bacterial Endotoxin Limits. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2022;12(1):110-111. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-1-110-111

Просмотров: 187


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)