vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2022-12-1-110-111vedomostiregmed-425Research ArticleЭкспертное мнениеEXPERT OPINIONМетодология расчета нормы предельного содержания бактериальных эндотоксиновMethodology for Calculating Bacterial Endotoxin Limitshttps://orcid.org/0000-0003-0305-7769ШаповаловаО. В.ShapovalovaO. V.

Ольга Владимировна Шаповалова, ведущий эксперт лаборатории фармакологии, кандидат фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Olga V. Shapovalova, Leading expert of the Pharmacology Laboratory, Cand. Sci. (Pharm.)

2/8 Petrovsky Blvd, Moscow,127051

shapovalova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8615-952XНеугодоваН. П.NeugodovaN. P.

Наталия Петровна Неугодова, начальник лаборатории фармакологии, кандидат биологических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Natalya P. Neugodova, Head of the Pharmacology Laboratory, Cand. Sci. (Biol.)

2/8 Petrovsky Blvd, Moscow,127051

neugodova@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202207022022121110111Copyright © Шаповалова О.В., Неугодова Н.П., 20222022Шаповалова О.В., Неугодова Н.П.Shapovalova O.V., Neugodova N.P.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/425

При составлении нормативной документации на лекарственные препараты для парентерального применения и фармацевтические субстанции, предназначенные для их производства, обязательным требованием является включение показателя, нормирующего содержание пирогенных примесей, — «Бактериальные эндотоксины». Экспертами ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России предложены рекомендации по расчету и выбору нормы предельного содержания бактериальных эндотоксинов, что позволит заявителям включать в проекты нормативных документов корректные требования по предельному содержанию бактериальных эндотоксинов в лекарственных средствах. Представленный алгоритм выбора норм позволит в максимальной степени снизить риск пирогенных реакций у пациентов и обеспечить безопасность применения лекарственных препаратов.

Product specification files for parenteral medicines, as well as for active ingredients used in their production, have to include the “Bacterial endotoxins” parameter that controls the content of pyrogenic impurities. The experts of the Federal State Budgetary Institution “Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products” of the Ministry of Health of the Russian Federation proposed recommendations for calculation and selection of the bacterial endotoxin limit, which will help applicants to include correct requirements for bacterial endotoxin limits in their product specification files. The proposed algorithm for the selection of bacterial endotoxin limits will make it possible to reduce the risk of pyrogenic reactions in patients and ensure safe use of medicinal products.

норма предельного содержаниябактериальные эндотоксиныпирогенная дозамаксимальная дозарежим дозированияlimitbacterial endotoxinspyrogenic dosemaximum dosedosing regimenReferences

The authors declare that there are no conflicts of interest present.