Валидация фармацевтических информационных систем: вычислительное программное обеспечение и персональные компьютеры

В статье описаны базовые принципы проведения валидации вычислительных информационных систем и персональных компьютеров, используемых в качестве основы фармацевтических информационных систем. Принципы оформлены на основе международных требований системы OMCL и международных стандартов системы ISO. Представлена классификация применяемых в фармацевтических организациях информационных систем. Приведены основные понятия системы валидации информационных систем: управление версиями, валидационное тестирование, управление изменениями, учет требований. Приведены базовые требования к применению системы управления рисками для формирования.

валидация, информационные системы, информатизация здравоохранения, автоматизированные информационные системы, вычислительные информационные системы, персональный компьютер, validation, information systems, informatization of public health, automatic information system, computational information systems, personal computer

1. OMCL guideline on Validation of computerised systems. Core document (PA/PH/OMCL (08) 69). Available from: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/Validation_of_Computerised_Systems_Core_Documen.pdf.

2. ISPE Glossary of Pharmaceutical and Biotechnology Terminology - Good Automated Manufacturing Practice (GAMP). International Society for Pharmaceutical Engineering. 25 September 2011. Retrieved 28 February 2012.

3. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.

4. Guidance for the management of computers and software in laboratories with reference to ISO/IEC 17025:2005 (Technical Report № 2/2006, October 2006, eurolab).

5. Меркулов В.А., Сакаева И.В., Кошечкин К.А. и др. Опыт создания системы управления качеством в лабораториях на примере практики внедрения Лабораторной информационной системы. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (4): 11-18.

6. Validation of computerised calculation Systems: example of validation of in-house software PA/PH/OMCL (08) 87 2R. Available from: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/NEW_Annex_1_Validation_of_computerised_calculation.pdf.

7. Validation of databases (db), laboratory Information management systems (lims) and Electronic laboratory notebooks (eln). Available from: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/NEW_Annex_2_Validation_of_Databases_DB_Laboratory_.pdf.

8. Validation of computers as part of test Equipment. Available from: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/NEW_Annex_3_Validation_of_computers_as_part_of_tes.pdf.

9. Smith P (1 December 2008). 20th Anniversary Special Feature: Validation and qualification. Pharmaceutical Technology Europe 20 (2). Retrieved 28 February 2012.

10. DeSpautz J., Kovacs K.S., Werling G. (11 March 2008). GAMP Standards For Validation Of Automated Systems. Pharmaceutical Processing. Retrieved 28 February 2012.