Гармонизация стандартных терминов, используемых в отечественной и зарубежной фармакопейной практике

Открытость современного фармацевтического рынка требует развития и гармонизации законодательной базы в области обращения лекарственных средств. Частью общего процесса гармонизации регуляторных требований является унификация терминологических систем, используемых в отечественной и зарубежной фармакопейной практике и при регистрации лекарственных средств. Цель работы — сравнительный анализ базы данных стандартных терминов Европейской фармакопеи и соответствующих документов Евразийского экономического союза. В статье рассмотрена организационная структура баз данных стандартных терминов Европейской фармакопеи и номенклатуры лекарственных форм, принятой в Евразийском экономическом союзе. Проведено сравнение классификаций, применяемых на различных ступенях иерархии наименований лекарственных форм. Представлены характеристики основных и дополнительных элементов, из которых формируется название лекарственной формы, и на конкретных примерах продемонстрированы современные принципы составления таких названий. Сравнительное исследование выявило высокую степень гармонизации разработанных терминологических баз данных и показаны возможности для их дальнейшего сближения. Результаты проведенного анализа могут быть использованы в фармакопейной практике Российской Федерации, при разработке лекарственных средств и их регистрации, а также в дальнейшей работе по унификации номенклатуры лекарственных форм, используемой на европейском и евразийском фармацевтических рынках.

1. Громова АВ. Проблемы перевода специальных текстов (на материале фармацевтической тематики). Вестник Тверского государственного университета. Серия: Филология. 2019;(3):199–204.

2. Мусохранова МБ, Коржавых ЭА. Пропедевтическая роль греко-латинской терминологии в фармацевтическом образовании. Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Медицина. 2013;(6):97–103.

3. Коржавых ЭА, Мошкова ЛВ. Характеристика исследований в области фармацевтической терминологии. Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Медицина. 2004;(4):80–9.

4. Dodds-Smith I. Data protection and abridged applications for marketing authorisations in the pharmaceutical industry. In: Goldberg R, Lonbay J, eds. Pharmaceutical Medicine, Biotechnology and European Law. Cambridge: Cambridge University Press; 2000. P. 130–2.

5. Gonzalez-Juarros E. EMP — European database of medicinal products. Pharmaceutical Policy and Law. 2001;4:59–66.

6. Сакаева ИВ, Саканян ЕИ, Меркулов ВА, Матюшин АА, Губарева ОН, Шемерянкина ТБ. Стандартные термины Европейской фармакопеи и их использование в российской фармакопейной практике. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(3):51–5.

7. Atanasov R, Stefanova T, Grigorov E, Kirilov B. Exploratory research of the standard terms list in European Pharmacopoeia. Scripta Scientifica Vox Studentium. 2019;3(Suppl.1):59–60.

8. Ромакина НА. Государственное регулирование обращения продукции фармацевтической промышленности в контексте экономической интеграции в ЕАЭС. Горизонты экономики. 2015;(6-2):85–9.

9. Лин АА, Соколова СВ, Большакова МВ. Фармацевтический рынок: формирование единого пространства лекарственного обращения стран ЕАЭС. Проблемы современной экономики. 2016;(4):6–9.

10. Ковалева ЕЛ, Митькина ЛИ, Колганов ЛА, Новиченко АН. Общие принципы составления наименований лекарственных форм. Химико-фармацевтический журнал. 2014;48(10):43–7. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2014-48-10-43-47