vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2020-10-3-184-191vedomostiregmed-307Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSГармонизация стандартных терминов, используемых в отечественной и зарубежной фармакопейной практикеHarmonisation of Russian and Foreign Pharmacopoeial Standard Termshttps://orcid.org/0000-0003-3034-750XШпрахЗ. С.ShprakhZ. S.

Шпрах Зоя Сергеевна, канд. фарм. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051Каширское ш., д. 24, Москва, 115478 

Zoya S. Shprakh, Cand. Sci. (Pharm.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 12705124 Kashirskoe Highway, Moscow 115478 

shprakh@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н. Н. Блохина» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products; N. N. Blokhin National Medical Research Center of OncologyRussian Federation202028062020103184191Copyright © Шпрах З.С., 20202020Шпрах З.С.Shprakh Z.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/307

Открытость современного фармацевтического рынка требует развития и гармонизации законодательной базы в области обращения лекарственных средств. Частью общего процесса гармонизации регуляторных требований является унификация терминологических систем, используемых в отечественной и зарубежной фармакопейной практике и при регистрации лекарственных средств. Цель работы — сравнительный анализ базы данных стандартных терминов Европейской фармакопеи и соответствующих документов Евразийского экономического союза. В статье рассмотрена организационная структура баз данных стандартных терминов Европейской фармакопеи и номенклатуры лекарственных форм, принятой в Евразийском экономическом союзе. Проведено сравнение классификаций, применяемых на различных ступенях иерархии наименований лекарственных форм. Представлены характеристики основных и дополнительных элементов, из которых формируется название лекарственной формы, и на конкретных примерах продемонстрированы современные принципы составления таких названий. Сравнительное исследование выявило высокую степень гармонизации разработанных терминологических баз данных и показаны возможности для их дальнейшего сближения. Результаты проведенного анализа могут быть использованы в фармакопейной практике Российской Федерации, при разработке лекарственных средств и их регистрации, а также в дальнейшей работе по унификации номенклатуры лекарственных форм, используемой на европейском и евразийском фармацевтических рынках.

Open borders of the present-day pharmaceutical market call for improvement and harmonisation of the legal basis underlying drug circulation. Part of the overall process of harmonisation of regulatory requirements is the alignment of the terminological systems used in Russian and foreign pharmacopoeial and marketing authorisation-related activities. The aim of the study was to compare the Standard Terms database of the European Pharmacopoeia and corresponding documents of the Eurasian Economic Union. The paper describes the structure of the Standard Terms database of the European Pharmacopoeia and the Nomenclature of Dosage Forms adopted in the Eurasian Economic Union. It compares classifications applied at different levels of the pharmaceutical dosage form hierarchy. The paper summarises characteristics of the basic and additional elements forming the name of a pharmaceutical dosage form and cites some specific cases to illustrate the modern approaches to inventing such names. It demonstrates a high degree of conformity between the terminological systems and potential for their further convergence. The data provided can be used in the elaboration of pharmacopoeial texts for the State Pharmacopoeia of the Russian Federation, in the development of medicines, their authorisation, as well as for further convergence of the names of dosage forms used in the European and Eurasian markets.

гармонизациястандартные терминыноменклатура лекарственных формнормативно-справочная информацияклассификаторharmonisationstandard termsnomenclature of dosage formsreference dataclassifierРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00003-20-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590049-0).The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00003-20-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590049-0).ReferencesГромова АВ. Проблемы перевода специальных текстов (на материале фармацевтической тематики). Вестник Тверского государственного университета. Серия: Филология. 2019;(3):199–204.Gromova AV. Problems of translating specialized texts (for pharmaceutical sphere). Vestnik Tverskogo gosudarstvennogo universiteta. Seriya: Filologiya = Herald of Tver State University. Series: Philology. 2019;(3):199–204 (In Russ.)Мусохранова МБ, Коржавых ЭА. Пропедевтическая роль греко-латинской терминологии в фармацевтическом образовании. Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Медицина. 2013;(6):97–103.Musokhranova MB, Korzhavykh EA. The propaedeutic role of greco-latin terminology in the pharmaceutical teaching process. Vestnik Rossiyskogo universiteta druzhby narodov. Seriya: Meditsina = Bulletin of Peoples’ Friendship University of Russia. Series: Medicine. 2013;(6):97–103 (In Russ.)Коржавых ЭА, Мошкова ЛВ. Характеристика исследований в области фармацевтической терминологии. Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Медицина. 2004;(4):80–9.Korzhavykh EA, Moshkova LV. The characteristics of pharmaceutical terminology research. Vestnik Rossiyskogo universiteta druzhby narodov. Seriya: Meditsina = Bulletin of Peoples’ Friendship University of Russia. Series: Medicine. 2004;(4):80–9 (In Russ.)Dodds-Smith I. Data protection and abridged applications for marketing authorisations in the pharmaceutical industry. In: Goldberg R, Lonbay J, eds. Pharmaceutical Medicine, Biotechnology and European Law. Cambridge: Cambridge University Press; 2000. P. 130–2.Dodds-Smith I. Data protection and abridged applications for marketing authorisations in the pharmaceutical industry. In: Goldberg R, Lonbay J, eds. Pharmaceutical Medicine, Biotechnology and European Law. Cambridge: Cambridge University Press; 2000. P. 130–2.Gonzalez-Juarros E. EMP — European database of medicinal products. Pharmaceutical Policy and Law. 2001;4:59–66.Gonzalez-Juarros E. EMP — European database of medicinal products. Pharmaceutical Policy and Law. 2001;4:59–66.Сакаева ИВ, Саканян ЕИ, Меркулов ВА, Матюшин АА, Губарева ОН, Шемерянкина ТБ. Стандартные термины Европейской фармакопеи и их использование в российской фармакопейной практике. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(3):51–5.Sakaeva IV, Sakanyan EI, Merkulov VA, Matyushin AA, Gubareva ON, Shemeryankina TB. European Pharmacopoeia standard terms and their use in Russian pharmacopoeial context. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2014;(3):51–5 (In Russ.)Atanasov R, Stefanova T, Grigorov E, Kirilov B. Exploratory research of the standard terms list in European Pharmacopoeia. Scripta Scientifica Vox Studentium. 2019;3(Suppl.1):59–60.Atanasov R, Stefanova T, Grigorov E, Kirilov B. Exploratory research of the standard terms list in European Pharmacopoeia. Scripta Scientifica Vox Studentium. 2019;3(Suppl.1):59–60.Ромакина НА. Государственное регулирование обращения продукции фармацевтической промышленности в контексте экономической интеграции в ЕАЭС. Горизонты экономики. 2015;(6-2):85–9.Romakina NA. State regulation of the circulation of products of the pharmaceutical industry in the context of economic integration in the EAEC. Gorizonty ekonomiki = Economic Horizons. 2015;(6-2):85–9 (In Russ.)Лин АА, Соколова СВ, Большакова МВ. Фармацевтический рынок: формирование единого пространства лекарственного обращения стран ЕАЭС. Проблемы современной экономики. 2016;(4):6–9.Lin AA, Sokolova SV, Bol’shakova MV. Pharmaceutical market: formation of the unified space of medicines turnover in EAEU. Problemy sovremennoy ekonomiki = Problems of Modern Economics. 2016;(4):6–9 (In Russ.)Ковалева ЕЛ, Митькина ЛИ, Колганов ЛА, Новиченко АН. Общие принципы составления наименований лекарственных форм. Химико-фармацевтический журнал. 2014;48(10):43–7. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2014-48-10-43-47Kovaleva EL, Mit’kina LI, Kolganov LA, Novichenko AN. General principles of composing dosage form names. Pharm Chem J. 2014;48(10):683–6. https://doi.org/10.1007/s11094-015-1171-6

The authors declare that there are no conflicts of interest present.