Современные требования к информационному и графическому сопровождению потребительской упаковки лекарственных препаратов

Маркировка является важнейшим источником информации о лекарственном препарате, полнота содержания и правильность которой обеспечивает идентификацию, безопасность и эффективность применения лекарственного препарата. Целью работы являлся сравнительный анализ требований к оформлению макетов упаковок в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) для вывода лекарственных препаратов, произведенных в России, на рынок ЕАЭС. Требования ЕАЭС к маркировке лекарственных препаратов описаны в нормативных правовых актах в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, в России необходимо руководствоваться требованиями Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Государственной фармакопеи Российской Федерации и рекомендациями Руководства по экспертизе лекарственных средств, подготовленного ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Проведенный анализ показал, что указания по маркировке лекарственных препаратов, описанные в документах ЕАЭС и России, во многом совпадают, но имеется и ряд отличий, в основном связанных с информацией о составе и различным определением понятия «лекарственные растительные препараты». Для успешного продвижения лекарственных препаратов на рынок ЕАЭС необходима унификация определений и требований отечественной нормативной базы с нормативно-правовыми актами ЕАЭС.

1. Ковалева ЕЛ, Лякина МН, Баландина ИА, Багирова ВЛ. Информационное сопровождение и графическое оформление упаковок лекарственных средств. Фармация. 2006;(6):5—8.

2. Ковалева ЕЛ, Виноградова НА, Новиченко АН, Пичугин АВ. Требования к маркировке лекарственных средств в России и Европейском Союзе. Фармация. 2015;(4):3—8.

3. Прокопов ИА, Ковалева ЕЛ, Митькина ЛИ, Пичугин АВ. Указание условий хранения лекарственных средств в нормативной документации и на макетах упаковки. Актуальные вопросы. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(3):26-30.