Митькина Лидия Ивановна - доктор фармацевтических наук, начальник управления № 4 по качеству лекарственных средств, старший научный сотрудник.
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Lidia I. Mit’kina - Dr. Sci (Pharm.).
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Еричева Анастасия Константиновна - эксперт 2-ой категории управления № 4 по качеству лекарственных средств.
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Anastasia K. Ericheva.
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Маркировка является важнейшим источником информации о лекарственном препарате, полнота содержания и правильность которой обеспечивает идентификацию, безопасность и эффективность применения лекарственного препарата. Целью работы являлся сравнительный анализ требований к оформлению макетов упаковок в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) для вывода лекарственных препаратов, произведенных в России, на рынок ЕАЭС. Требования ЕАЭС к маркировке лекарственных препаратов описаны в нормативных правовых актах в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, в России необходимо руководствоваться требованиями Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Государственной фармакопеи Российской Федерации и рекомендациями Руководства по экспертизе лекарственных средств, подготовленного ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Проведенный анализ показал, что указания по маркировке лекарственных препаратов, описанные в документах ЕАЭС и России, во многом совпадают, но имеется и ряд отличий, в основном связанных с информацией о составе и различным определением понятия «лекарственные растительные препараты». Для успешного продвижения лекарственных препаратов на рынок ЕАЭС необходима унификация определений и требований отечественной нормативной базы с нормативно-правовыми актами ЕАЭС.
Labeling is an important source of information about a medicinal product. The completeness and accuracy of labeling ensures correct identification, as well as safe and efficacious use of the product. The aim of the present paper was to perform comparative analysis of requirements for the design of medicinal product packages currently applicable in the Russian Federation and in the Eurasian Economic Union (EEU) in order to facilitate the introduction of Russian medicinal products into the EEU market. The EEU requirements for medicinal product labeling are described in laws and regulations stipulating medicinal products circulation in the EEU. The Russian requirements are laid out in Federal Law No. 61-FZ «On medicines circulation» dated April 12, 2010, the State Pharmacopoeia of the Russian Federation, and the Guideline on Medicinal Products Evaluation of the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia. It was demonstrated that labeling requirements described in the EEU and Russian regulations largely overlap, but there are also a number of differences that are mainly related to the information on the medicinal product composition and different interpretation of the term «herbal medicinal product». A successful promotion of Russian medicines in the EEU market will require harmonisation of definitions and requirements used in the Russian legislation with those stipulated in the EEU regulations.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.