Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

РЕНТГЕНОВСКАЯ ПОРОШКОВАЯ ДИФРАКТОМЕТРИЯ: КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-3-158-161

Полный текст:

Аннотация

Рентгеновская порошковая дифрактометрия является  одним  из методов, использующихся для обнаружения и исследования полиморфных модификаций фармацевтических субстанций. Приведено понятие  полиморфизма, кратко изложен физический смысл данного явления, условия полиморфных переходов и распространенность полиморфных модификаций среди субстанций  лекарственных средств. Отмечено, что полиморфизм выявлен для лекарственных веществ самых различных  фармакологических групп. Полиморфные модификации одного и того же лекарственного вещества обладают различной растворимостью, температурой плавления, стойкостью  к окислению и другим деструктивным  процессам  и, следовательно, неодинаковыми поверхностными свойствами, от которых зависит как скорость абсорбции лекарственных веществ, так и их стабильность в лекарственных формах. В связи с этим сформулирована необходимость контроля  качества фармацевтических субстанций  на возможность наличия  полиморфных модификаций. На примере изучения дифракционными методами криомодифицированных форм различных биологически активных соединений, полученных  испарением с последующим осаждением  при низких  температурах,  установлено  получение поликристаллических веществ с новыми свойствами. Приведены данные об исследованиях кристаллических модификаций  феназепама в виде α- и β-полиморфов, тилорона,  фабомотизола, золендроновой кислоты  и дегидроэпиандростерона. Показано, что применение метода рентгенофазового анализа  при изучении  и контроле  полиморфных модификаций лекарственных средств необходимо при оценке их качества по показателю «Подлинность».

Об авторах

В. С. Кузьмин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Кузьмин Владимир Семенович – доктор химических наук, ведущий эксперт сектора спектральных методов исследования лаборатории биотехнологических препаратов  Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва,  127051.



В. В. Чернышев
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Московский государственный университет имени М. В. Ломоносова»
Россия

Чернышев Владимир Васильевич – доктор физико-математических наук, ведущий научный сотрудник химического факультета МГУ им. М. В. Ломоносова.

Ленинские Горы, д. 1, стр. 3, Москва,  119991.

 



А. И. Лутцева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Лутцева Анна Ивановна – кандидат фармацевтических наук, начальник Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств.

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва,  127051.



Список литературы

1. Кузьмин ВС, Чернышев ВВ, Яшкир ВА, Меркулов ВА. Рентгеновская порошковая дифрактометрия. Практическое применение в экспертизе лекарственных средств. Ведомости Научного Центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(2):13–16.

2. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. М.; 2015.

3. Рудакова ИП, Ильина ИГ, Скачилова СЯ, Мелентьева ТА, Михалев ОВ, Самылина ИА. Полиморфизм и свойства лекарственных средств. Фармация. 2009;(8):42–4.

4. Смирнова ИГ, Гильдеева ГН, Чистяков ВВ. Анализ кристаллической и пространственной структуры лекарственных веществ. Вестник Московского Университета. Серия 2: Химия.2012;53(4):234–40.

5. Демченкова ЕЮ, Чистяков ВВ. Сравнительное изучение качества кристаллических субстанций верапамила. Биомедицина. 2006;(5):22–3.

6. Гильдеева ГН. Полиморфизм: влияние на качество лекарственных средств и актуальные методы анализа. Качественная клиническая практика. 2017;(1):56–60.

7. Карапетян AA, Андрианов ВГ, Стручков ЮT, Богацкий AВ, Андронати СA, Коротенко TИ. Кристаллическая и молекулярная структура 7-бром-5-(о-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бенздиазепин-2-она. Биоорганическая химия. 1979;5(11):1684–90.

8. Zlokazov VB, Chernyshev VV. MRIA — a program for a full profile analysis of powder multiphase neutron-diffraction time-of-flight (direct and Fourier) spectra. J Appl Cryst. 1992;25:447–51. https://doi.org/10.1107/S0021889891013122

9. Чернышев ВВ. Определение кристаллических структур методами порошковой дифракции. Известия Академии наук. Серия химическая. 2001;(12):2174–90. https://doi.org/10.1023/A:1015006807065

10. Sergeev GB, Sergeev BM, Morosov YN, Chernyshev VV. β-Polymorph of phenazepam: a powder study. Acta Crystallogr Sect E Struct Rep Online. 2010;66(Pt 10):o2623. https://doi.org/10.1107/S1600536810037402

11. Морозов ЮН, Сергеев БМ, Колотилов ПН, Шабатин ВП, Сергеев ГБ, Чернышев ВВ и др. Кристаллическая β-модификация 7-бром-1,3-дигидро-5-(2-хлорфенил)-2Н-1,4-бензодиазепин-2-она и способ ее получения. Патент Российской Федерации, № 2430094; 2011.

12. Chernyshev VV, Yatsenko AV, Pirogov SV, Nikulenkova TF, Tumanova EV, Lonin IS, et al. Two anhydrous and a trihydrate form of tilorone dihydrochloride: hydrogen-bonding patterns and reversible hydration/dehydration solid-state transformation. Cryst Growth Des. 2012;12(12):6118–25. https://doi.org/10.1021/cg3012475

13. Chernyshev VV, Petkune S, Actins A, Auzins R, Davlyatshin DI, Nosyrev PV, et al. Two polymorphs of afobazole from powder diffraction data. Acta Crystallogr C. 2013;69(Pt 3):299–302. https://doi.org/10.1107/S0108270113004502

14. Chernyshev VV, Shkavrov SS, Paseshnichenko KA, Puryaeva TP, Velikodny YA. Zoledronic acid: monoclinic and triclinic polymorphs from powder diffraction data. Acta Crystallogr C. 2013;69(Pt 3):263–6. https://doi.org/10.1107/S0108270113003089

15. Chernyshev VV, Morozov YN, Bushmarinov IS, Makoed AA, Sergeev GB. New Polymorph of Dehydroepiandrosterone Obtained via Cryomodification. Cryst Growth Des. 2016;16(2):1088–95. https://doi.org/10.1021/acs.cgd.5b01666


Для цитирования:


Кузьмин В.С., Чернышев В.В., Лутцева А.И. РЕНТГЕНОВСКАЯ ПОРОШКОВАЯ ДИФРАКТОМЕТРИЯ: КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018;8(3):158-161. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-3-158-161

For citation:


Kuzmin V.S., Chernyshev V.V., Luttseva A.I. X-RAY POWDER DIFFRACTION IN QUALITY CONTROL OF MEDICINES. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2018;8(3):158-161. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-3-158-161

Просмотров: 77


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)