Вопросы доказательности эффективности и безопасности гомеопатических лекарственных препаратов

На основании анализа нормативно-правовой базы, регламентирующей экспертизу лекарственных средств в Российской Федерации и за рубежом, методических руководств, данных научной литературы и экспертного опыта обоснованы критерии оценки эффективности и безопасности гомеопатических лекарственных препаратов. При выборе адекватных оценочных критериев учитывали особенности состава гомеопатических препаратов и технологии лекарственных форм, характеристики фармацевтических субстанций, терапевтического действия, известные ограничения для использования стандартных методов исследований. Отмечено, что ведущая роль в системе критериев при экспертизе гомеопатических лекарственных средств отводится соответствию качества субстанции и технологии производства препарата фармакопейным требованиям, обоснованию безопасности состава препаратов и программе доказательных доклинических и клинических исследований, подтверждающих заявленную эффективность и безопасность препарата.

экспертиза лекарственных средств, гомеопатические лекарственные препараты, эффективность, безопасность, критерии оценки, medicines quality evaluation, homeopathic medicines, efficacy, safety, evaluation criteria

1. Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Available from: https://goo.gl/eqylO3.

2. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов». Available from: https://goo.gl/0BcLTp.

3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 г. № 1041н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов». Available from: https://goo.gl/zCwXKQ.

4. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Ч. 1. М.: Гриф и К; 2012.

5. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I. М.: Гриф и К; 2013.

6. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. II. М.: Гриф и К; 2013.

7. Оленина НГ, Крутикова НМ, Сюбаев РД, Енгалычева ГН, Васильев АН, Бунятян НД. Регистрация гомеопатических лекарственных средств в России и за рубежом. Фармация 2015; (6): 46-52.

8. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. Available from: https://goo.gl/20sO2J.

9. Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Available from: https://goo.gl/OHDyqi.

10. British Homeopathic Association. Available from: https://goo.gl/bSWbh2.

11. The research evidence base for homeopathy. Available from: https://goo.gl/G9pn26.

12. Guideline on the limits of genotoxic impurities. London, 28 June 2006. CPMP/SWP/5199/02, EMEA/CHMP/QWP/251344/2006). Available from: https://goo.gl/049hig.

13. Points to consider on non-clinical safety of homeopathic medicinal products of botanical, mineral and chemical origin. Homeopathic medicinal product working group (HMPWG). July 2007. Available from: https://goo.gl/jqH43K.