Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Вопросы доказательности эффективности и безопасности гомеопатических лекарственных препаратов

Полный текст:

Аннотация

На основании анализа нормативно-правовой базы, регламентирующей экспертизу лекарственных средств в Российской Федерации и за рубежом, методических руководств, данных научной литературы и экспертного опыта обоснованы критерии оценки эффективности и безопасности гомеопатических лекарственных препаратов. При выборе адекватных оценочных критериев учитывали особенности состава гомеопатических препаратов и технологии лекарственных форм, характеристики фармацевтических субстанций, терапевтического действия, известные ограничения для использования стандартных методов исследований. Отмечено, что ведущая роль в системе критериев при экспертизе гомеопатических лекарственных средств отводится соответствию качества субстанции и технологии производства препарата фармакопейным требованиям, обоснованию безопасности состава препаратов и программе доказательных доклинических и клинических исследований, подтверждающих заявленную эффективность и безопасность препарата.

Об авторах

Р. Д. Сюбаев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Н. М. Крутикова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Г. Н. Енгалычева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Н. Г. Оленина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Список литературы

1. Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Available from: https://goo.gl/eqylO3.

2. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов». Available from: https://goo.gl/0BcLTp.

3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 г. № 1041н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов». Available from: https://goo.gl/zCwXKQ.

4. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Ч. 1. М.: Гриф и К; 2012.

5. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I. М.: Гриф и К; 2013.

6. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. II. М.: Гриф и К; 2013.

7. Оленина НГ, Крутикова НМ, Сюбаев РД, Енгалычева ГН, Васильев АН, Бунятян НД. Регистрация гомеопатических лекарственных средств в России и за рубежом. Фармация 2015; (6): 46-52.

8. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. Available from: https://goo.gl/20sO2J.

9. Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Available from: https://goo.gl/OHDyqi.

10. British Homeopathic Association. Available from: https://goo.gl/bSWbh2.

11. The research evidence base for homeopathy. Available from: https://goo.gl/G9pn26.

12. Guideline on the limits of genotoxic impurities. London, 28 June 2006. CPMP/SWP/5199/02, EMEA/CHMP/QWP/251344/2006). Available from: https://goo.gl/049hig.

13. Points to consider on non-clinical safety of homeopathic medicinal products of botanical, mineral and chemical origin. Homeopathic medicinal product working group (HMPWG). July 2007. Available from: https://goo.gl/jqH43K.


Для цитирования:


Сюбаев Р.Д., Крутикова Н.М., Енгалычева Г.Н., Оленина Н.Г. Вопросы доказательности эффективности и безопасности гомеопатических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(2):98-103.

For citation:


Syubaev R.D., Krutikova N.M., Engalycheva G.N., Olenina N.G. Considerations regarding demonstration of efficacy and safety of homeopathic medicines. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(2):98-103. (In Russ.)

Просмотров: 65


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)