vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)vedomostiregmed-126Research ArticleДОКЛИНИЧЕСКОЕ И КЛИНИЧЕСКОЕ ИЗУЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВPRECLINICAL AND CLINICAL STUDY OF MEDICINESВопросы доказательности эффективности и безопасности гомеопатических лекарственных препаратовConsiderations regarding demonstration of efficacy and safety of homeopathic medicinesСюбаевР. Д.SyubaevR. D.noemail@neicon.ruКрутиковаН. М.KrutikovaN. M.noemail@neicon.ruЕнгалычеваГ. Н.EngalychevaG. N.noemail@neicon.ruОленинаН. Г.OleninaN. G.noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation2017130220187298103Copyright © Сюбаев Р.Д., Крутикова Н.М., Енгалычева Г.Н., Оленина Н.Г., 20182018Сюбаев Р.Д., Крутикова Н.М., Енгалычева Г.Н., Оленина Н.Г.Syubaev R.D., Krutikova N.M., Engalycheva G.N., Olenina N.G.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/126

На основании анализа нормативно-правовой базы, регламентирующей экспертизу лекарственных средств в Российской Федерации и за рубежом, методических руководств, данных научной литературы и экспертного опыта обоснованы критерии оценки эффективности и безопасности гомеопатических лекарственных препаратов. При выборе адекватных оценочных критериев учитывали особенности состава гомеопатических препаратов и технологии лекарственных форм, характеристики фармацевтических субстанций, терапевтического действия, известные ограничения для использования стандартных методов исследований. Отмечено, что ведущая роль в системе критериев при экспертизе гомеопатических лекарственных средств отводится соответствию качества субстанции и технологии производства препарата фармакопейным требованиям, обоснованию безопасности состава препаратов и программе доказательных доклинических и клинических исследований, подтверждающих заявленную эффективность и безопасность препарата.

The article analyses the regulatory and legal framework for medicines evaluation in the Russian Federation and abroad, as well as guidelines, scientific literature and practical experience to justify criteria for evaluation of efficacy and safety of homeopathic medicines. When selecting appropriate evaluation criteria the authors took into account specificity of homeopathic medicines composition and dosage form formulation, specific characteristics of pharmaceutical substances and therapeutic action, as well as known limitations on the use of standard test methods. The key criteria for homeopathic medicines evaluation are: compliance of the substance quality and the drug production technology with corresponding pharmacopoeial requirements, substantiation of the drug composition safety, and confirmation of the proposed efficacy and safety by the evidence-based pre-clinical and clinical programme.

экспертиза лекарственных средствгомеопатические лекарственные препаратыэффективностьбезопасностькритерии оценкиmedicines quality evaluationhomeopathic medicinesefficacysafetyevaluation criteriaReferencesФедеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Available from: https://goo.gl/eqylO3.Federal Law of the Russian Federation of 12.04.2010, No. 61-FZ «On Circulation of Medicines». Available from: https://goo.gl/eqylO3 (in Russian).Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов». Available from: https://goo.gl/0BcLTp.Order of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation of 26.08.2010, No 750n «On approval of rules of expert evaluation of medicinal products for human use, and of the expert commission opinion form». Available from: https://goo.gl/0BcLTp (in Russian).Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 г. № 1041н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов». Available from: https://goo.gl/zCwXKQ.Order of the Ministry of Health of the Russian Federation of 13.12.2012, No. 1041n «On amendments to the Order of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation of 26.08.2010, No. 750n «On approval of rules of expert evaluation of medicinal products for human use, and of the expert commission opinion form». Available from: https://goo.gl/zCwXKQ (in Russian).Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Ч. 1. М.: Гриф и К; 2012.Guidance on preclinical evaluation of medicines. Part 1. Moscow: Grif i K; 2012 (in Russian).Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I. М.: Гриф и К; 2013.Guidance on evaluation of medicines. V. I. Moscow: Grif i K; 2013 (in Russian).Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. II. М.: Гриф и К; 2013.Guidance on evaluation of medicines. V. II. Moscow: Grif i K; 2013 (in Russian).Оленина НГ, Крутикова НМ, Сюбаев РД, Енгалычева ГН, Васильев АН, Бунятян НД. Регистрация гомеопатических лекарственных средств в России и за рубежом. Фармация 2015; (6): 46-52.Olenina NG, Krutikova NM, Syubaev RD, Engalycheva GN, Vasiliev AN, Bunyatyan ND. Registration of homeopathic medicines in Russia and abroad. Farmatsiya 2015; (6): 46–52 (in Russian).Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. Available from: https://goo.gl/20sO2J.Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. Available from: https://goo.gl/20sO2J.Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Available from: https://goo.gl/OHDyqi.Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Available from: https://goo.gl/OHDyqi.British Homeopathic Association. Available from: https://goo.gl/bSWbh2.British Homeopathic Association.Available from: https://goo.gl/bSWbh2.The research evidence base for homeopathy. Available from: https://goo.gl/G9pn26.The research evidence base for homeopathy. Available from: https://goo.gl/G9pn26.Guideline on the limits of genotoxic impurities. London, 28 June 2006. CPMP/SWP/5199/02, EMEA/CHMP/QWP/251344/2006). Available from: https://goo.gl/049hig.Guideline on the limits of genotoxic impurities. London, 28 June 2006. CPMP/SWP/5199/02, EMEA/CHMP/QWP/251344/2006). Available from: https://goo.gl/049hig.Points to consider on non-clinical safety of homeopathic medicinal products of botanical, mineral and chemical origin. Homeopathic medicinal product working group (HMPWG). July 2007. Available from: https://goo.gl/jqH43K.Points to consider on non-clinical safety of homeopathic medicinal products of botanical, mineral and chemical origin. Homeopathic medicinal product working group (HMPWG). July 2007. Available from: https://goo.gl/jqH43K.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.