Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Методологические подходы к выбору методов установления подлинности лекарственных средств

Полный текст:

Аннотация

Представлен обзор основных селективных и неселективных методов физического, химического и физико-химического анализа, используемых при подтверждении подлинности лекарственных средств и различающихся по селективности, чувствительности, информативности, пробоподготовке, доступности. Показано, что выбор методов исследования зависит от химических, физических и физико-химических свойств определяемых веществ, типа лекарственного средства (фармацевтическая субстанция или лекарственная форма). Рассмотрен комплексный подход, основанный на использовании нескольких методов анализа, по совокупности результатов которых подтверждается идентичность лекарственного средства.

Об авторах

А. И. Лутцева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Т. Н. Боковикова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


В. А. Яшкир
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Л. А. Стронова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Н. Е. Кузьмина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


М. В. Агапкина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Л. И. Панова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Е. Н. Попова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Н. В. Гадасина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Л. Н. Буланова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


В. И. Прокофьева
Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова
Россия


Список литературы

1. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1-3. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml.

2. Поляриметрия. Медицинская энциклопедия Medical-Enc.ru. Available from: http://www.medical-enc.ru/m/15/polyarimetriya.shtml.

3. Жирникова ЕЮ, Кунавина ЕА. ИК-спектроскопическое исследование препарата «диклофенак» различных производителей. Вестник Оренбургского государственного университета 2015; 10(185): 289-90.

4. Преч Э, Бюльманн Ф, Аффольтер К. Определение строения органических соединений. Таблицы спектральных данных. М.: Мир; 2012.

5. Сильверстейн Р, Вебстер Ф, Кимл Д. Спектрометрическая идентификация органических соединений. М.: БИНОМ. Лаборатория знаний; 2012.

6. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Волкова РА, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал 2016; 50(4): 40-3.

7. Рамановская спектроскопия [Интернет]. Available from: https://goo.gl/bXAiol.

8. Цындымеев АГ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Саканян ЕИ. Российская фармакопейная практика и перспективы ее развития. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (2): 4-7.

9. Моисеев СВ, Крылов ВИ, Кузьмина НЕ, Яшкир ВА, Меркулов ВА. Использование метода ЯМР-спектроскопии в фармакопейном анализе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (2): 53-7.

10. Смирнов ВВ, Игнатов АА, Кузина ВН, Дементьев СП, Раменская ГВ. Использование масс-спектрометрии в стандартизации препаратов аллергенов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; (3): 166-71.

11. Кутин АА, Мастеркова ТВ, Яшкир ВА, Меркулов ВА, Ваганова ОА. Хромато-масс-спектрометрия: использование для идентификации лекарственных субстанций и примесей. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (2): 12-5.

12. Забокрицкий МП, Сабуров ВВ. Критерии выбора спектрального метода применительно к анализу микроэлементов в биологических объектах. Микроэлементы в медицине 2014; 15(4): 29-38.

13. Кузьмин ВС, Чернышев ВВ, Яшкир ВА, Меркулов ВА. Рентгеновская порошковая дифрактометрия. Практическое применение в экспертизе лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2015; (2): 13-6.


Для цитирования:


Лутцева А.И., Боковикова Т.Н., Яшкир В.А., Стронова Л.А., Кузьмина Н.Е., Агапкина М.В., Панова Л.И., Попова Е.Н., Гадасина Н.В., Буланова Л.Н., Прокофьева В.И. Методологические подходы к выбору методов установления подлинности лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(2):71-76.

For citation:


Lutseva A.I., Bokovikova T.N., Yashkir V.A., Stronova L.A., Kuzmina N.E., Agapkina M.V., Panova L.I., Popova E.N., Gadasina N.V., Bulanova L.N., Prokofieva V.I. Methodological approaches to the choice of identification test methods for medicines. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(2):71-76. (In Russ.)

Просмотров: 74


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)