vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)vedomostiregmed-121Research ArticleМетодология экспертизы средств медицинского примененияMETHODOLOGY OF EXPERT EVALUATION OF MEDICINESМетодологические подходы к выбору методов установления подлинности лекарственных средствMethodological approaches to the choice of identification test methods for medicinesЛутцеваА. И.LutsevaA. I.noemail@neicon.ruБоковиковаТ. Н.BokovikovaT. N.noemail@neicon.ruЯшкирВ. А.YashkirV. A.noemail@neicon.ruСтроноваЛ. А.StronovaL. A.noemail@neicon.ruКузьминаН. Е.KuzminaN. E.noemail@neicon.ruАгапкинаМ. В.AgapkinaM. V.noemail@neicon.ruПановаЛ. И.PanovaL. I.noemail@neicon.ruПоповаЕ. Н.PopovaE. N.noemail@neicon.ruГадасинаН. В.GadasinaN. V.noemail@neicon.ruБулановаЛ. Н.BulanovaL. N.noemail@neicon.ruПрокофьеваВ. И.ProkofievaV. I.noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian FederationПервый Московский государственный медицинский университет имени И. М. СеченоваРоссияI. M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRussian Federation201713022018727176Copyright © Лутцева А.И., Боковикова Т.Н., Яшкир В.А., Стронова Л.А., Кузьмина Н.Е., Агапкина М.В., Панова Л.И., Попова Е.Н., Гадасина Н.В., Буланова Л.Н., Прокофьева В.И., 20182018Лутцева А.И., Боковикова Т.Н., Яшкир В.А., Стронова Л.А., Кузьмина Н.Е., Агапкина М.В., Панова Л.И., Попова Е.Н., Гадасина Н.В., Буланова Л.Н., Прокофьева В.И.Lutseva A.I., Bokovikova T.N., Yashkir V.A., Stronova L.A., Kuzmina N.E., Agapkina M.V., Panova L.I., Popova E.N., Gadasina N.V., Bulanova L.N., Prokofieva V.I.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/121

Представлен обзор основных селективных и неселективных методов физического, химического и физико-химического анализа, используемых при подтверждении подлинности лекарственных средств и различающихся по селективности, чувствительности, информативности, пробоподготовке, доступности. Показано, что выбор методов исследования зависит от химических, физических и физико-химических свойств определяемых веществ, типа лекарственного средства (фармацевтическая субстанция или лекарственная форма). Рассмотрен комплексный подход, основанный на использовании нескольких методов анализа, по совокупности результатов которых подтверждается идентичность лекарственного средства.

The article summarises the main selective and non-selective methods of physical, chemical and physico-chemical analysis which are used in medicines identification testing and which differ in selectivity, sensitivity, informative value, sample preparation, and availability. The article demonstrates that the choice of methods is governed by chemical, physical and physico-chemical properties of medicines and the type of medicine (whether it is a substance or a finished dosage form). The article describes a complex approach based on the use of several analytical methods, the cumulative results of which are used to support medicines identification.

лекарственные средстваконтроль качестваустановление подлинностифизические методы анализахимические методы анализафизико-химические методы анализаmedicinesquality controlidentification testingphysical methods of analysischemical methods of analysisphysico-chemical methods of analysisReferencesГосударственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1-3. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml.The State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 13th ed. V. 1–3. Moscow; 2015. Available from: http://femb.ru/feml (in Russian).Поляриметрия. Медицинская энциклопедия Medical-Enc.ru. Available from: http://www.medical-enc.ru/m/15/polyarimetriya.shtml.Polarimetry. Medical Encyclopedia Medical-Enc.ru. Available from: http://www.medical-enc.ru/m/15/polyarimetriya.shtml (in Russian).Жирникова ЕЮ, Кунавина ЕА. ИК-спектроскопическое исследование препарата «диклофенак» различных производителей. Вестник Оренбургского государственного университета 2015; 10(185): 289-90.Zhirnikova EYu, Kunavina EA. IR spectroscopic study of the drug «diclofenac» different manufacturers. Vestnik of the Orenburg State University 2015; 10(185): 289–90 (in Russian).Преч Э, Бюльманн Ф, Аффольтер К. Определение строения органических соединений. Таблицы спектральных данных. М.: Мир; 2012.Prech E, Byulmann F, Affolter K. Structure determination of organic compounds: tables of spectral data. Moscow: Mir; 2012 (in Russian).Сильверстейн Р, Вебстер Ф, Кимл Д. Спектрометрическая идентификация органических соединений. М.: БИНОМ. Лаборатория знаний; 2012.Silverstein R, Webster F, Kiml D. Spectrometric identification of organic compounds. Moscow: BINOM; 2012 (in Russian).Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Волкова РА, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал 2016; 50(4): 40-3.Merkulov VA, Sakanyan EI, Volkova RA, Klimov VI, Shemeryankina TB, Yashkir VA. Pharmacopoeia standard samples and their practical application in the national drug standardization system. Pharmaceutical Chemistry Journal 2016; 50(4): 40–3 (in Russian).Рамановская спектроскопия [Интернет]. Available from: https://goo.gl/bXAiol.Raman spectroscopy [Internet]. Available from: https://goo.gl/bXAiol (in Russian).Цындымеев АГ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Саканян ЕИ. Российская фармакопейная практика и перспективы ее развития. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (2): 4-7.Tsyndymeev AG, Olefir YuV, Merkulov VA, Sakanyan EI. Russian pharmacopoeial practices and the prospects for future development. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2016; (2): 4–7 (in Russian).Моисеев СВ, Крылов ВИ, Кузьмина НЕ, Яшкир ВА, Меркулов ВА. Использование метода ЯМР-спектроскопии в фармакопейном анализе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (2): 53-7.Moiseev SV, Krylov VI, Yashkir VA, Merkulov VA. The use of NMR-spectroscopy in pharmacopoeial analysis. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2016; (2): 53–7 (in Russian).Смирнов ВВ, Игнатов АА, Кузина ВН, Дементьев СП, Раменская ГВ. Использование масс-спектрометрии в стандартизации препаратов аллергенов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; (3): 166-71.Smirnov VV, Ignatov AA, Kuzina VN, Dementiev SP, Ramenskaya GV. Mass spectrometry methods for standartization of allergenic preparations. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment 2016; (3): 166–71 (in Russian).Кутин АА, Мастеркова ТВ, Яшкир ВА, Меркулов ВА, Ваганова ОА. Хромато-масс-спектрометрия: использование для идентификации лекарственных субстанций и примесей. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (2): 12-5.Kutin AA, Masterkova TV, Yashkir VA, Merkulov VA, Vaganova OA. UPLC/MS/MS method for identification of drug substances and impurities. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2013; (2): 12–5 (in Russian).Забокрицкий МП, Сабуров ВВ. Критерии выбора спектрального метода применительно к анализу микроэлементов в биологических объектах. Микроэлементы в медицине 2014; 15(4): 29-38.Zabokritsky MP, Saburov VV. Criteria of spectral method selecting as regards trace element analysis in biological objects. Trace Elements in Medicine 2014; 15(4): 29–38 (in Russian).Кузьмин ВС, Чернышев ВВ, Яшкир ВА, Меркулов ВА. Рентгеновская порошковая дифрактометрия. Практическое применение в экспертизе лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2015; (2): 13-6.Kuzmin VS, Chernyshev VV, Yashkir VA, Merkulov VA. X-ray powder diffraction. The practical application of the method in the pharmaceutical expertise. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2015; (2): 13–6 (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.