Рентгеновская порошковая дифрактометрия. Практическое применение в экспертизе лекарственных средств
Аннотация
Метод рентгенофазового анализа основан на получении и последующем анализе дифракционной картины, возникающей в результате дифракции рентгеновских лучей, рассеянных электронами атомов облучаемого поликристаллическо-го образца. С использованием этого метода в рамках предрегистрационной экспертизы проведено исследование фармацевтических субстанций темозоломида, формы I валацикловира гидрохлорида моногидрата и кветиапина фумарата (форма I) с целью подтверждения их подлинности. Полученные результаты позволили заключить, что представленная заявителем субстанция темозоломида не является первичной, а субстанция валацикловира не удовлетворяет заявленным требованиям по показателю «Подлинность».
Об авторах
В. С. Кузьмин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
В. В. Чернышев
Московский государственный университет им. М.В. Ломоносова
Россия
Россия
В. А. Яшкир
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
В. А. Меркулов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Список литературы
1. Groom C.R., Allen F.H. Cambridge Structural Database. Angew Chem Int Ed. 2014; 53: 662-71. Available from: http://www.ccdc.cam.ac.uk/products/csd/.
2. ICDD (2000). The Powder Diffraction Database. International Centre for Diffraction Data, Newtown Square, Pennsylvania, USA. Available from: http://www.icdd.com/products/pdf2.htm.
3. Чернышев В.В. Рентгеновская дифракция. Что она может дать фармацевтической промышленности? Фармацевтическая промышленность 2011; (3): 76-80.
4. Lowe P.R., Sansom C.E., Schwalbe C.H., Stevens M.F.G, Clark A.S. Antitumor imidazotetrazines. J Med Chem. 1992; 35: 3377-82.
5. Acta Crystallographica. Section E Structure Reports Online. ISSN 1600-5368.
Рецензия
Для цитирования:
Кузьмин В.С., Чернышев В.В., Яшкир В.А., Меркулов В.А. Рентгеновская порошковая дифрактометрия. Практическое применение в экспертизе лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(2):13-16.
For citation:
Kuzmin V.S., Chernyshev V.V., Yashkir V.A., Merkulov V.A. X-Ray powder diffraction. The practical application of the method in the pharmaceutical expertise. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(2):13-16. (In Russ.)
Просмотров:
687
Послать статью по эл. почте 