Многокомпонентный поливитаминный сироп для детей младшего возраста: подбор состава, оптимизация технологии, увеличение срока годности

ВВЕДЕНИЕ. На современном фармацевтическом рынке ассортимент готовых жидких лекарственных форм поливитаминов для детей от 1 года до 3 лет представлен в основном биологически активными добавками. Они содержат вспомогательные вещества (консерванты, сахарозу, синтетические ароматизаторы и красители), которые небезопасны для применения у детей младшего возраста. Экстемпоральное изготовление дает возможность минимизировать количество вспомогательных веществ, нежелательных для детского организма. Перспективными путями усовершенствования экстемпорального мелкосерийного изготовления являются: унификация прописей, модернизация технологического процесса и экспериментально обоснованное продление сроков годности лекарственного препарата.

ЦЕЛЬ. Подбор состава и оптимизация технологии поливитаминного сиропа аптечного изготовления для педиатрической практики.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Объект исследования: сорбитолсодержащий поливитаминный сироп аптечного изготовления, в состав которого входят водорастворимые витамины: аскорбиновая кислота, никотиновая кислота, тиамина гидрохлорид, рибофлавин, пиридоксина гидрохлорид (С, РР, В₁, В₂, В₆) в концентрациях, соответствующих физиологическим потребностям детей младшего возраста от 1 года до 3 лет. Для получения сиропа использовали фармацевтические субстанции, соответствующие требованиям нормативной документации на вышеуказанные витамины и сорбитол. Компоненты идентифицированы специфическими качественными реакциями, количественное содержание компонентов определяли химическими и физико-химическими методами (спектрофотометрия, спектрофлуориметрия, рефрактометрия), модифицированными с учетом совместного присутствия витаминов в составе сиропа. В ходе анализа контролировали технологические (плотность, значение рН) и органолептические (вкус, запах, цвет) показатели сиропа.

РЕЗУЛЬТАТЫ. Для изготовления поливитаминного сиропа в условиях производственных аптек предложены два варианта технологии: с использованием стерильного раствора сорбитола (технология 1) и с применением для стерилизации метода мембранной фильтрации готового продукта (технология 2). Проведен качественный и количественный анализ сиропов, полученных обоими методами. Показано, что технологические (плотность, значение рН) и органолептические показатели (цвет, запах, вкус) не изменились в течение 30 сут при хранении в защищенном от света прохладном месте.

ВЫВОДЫ. Предложены два варианта технологии изготовления сорбитолсодержащего сиропа, в состав которого включены водорастворимые витамины С, РР, В₁, В₂, В₆ в концентрациях, соответствующих физиологическим потребностям детей в возрасте от 1 года до 3 лет. Обе предлагаемые технологии могут быть использованы в условиях производственных аптек, однако применение мембранной фильтрации повышает себестоимость изготовления, поскольку требует наличия дополнительного лабораторного оборудования (система вакуумной фильтрации и вакуумный насос).

1. Старостина ЛС. Роль обеспеченности детей витаминами и минеральными веществами с позиции педиатра. РМЖ. Мать и дитя. 2020;3(4):319–25.

2. Делягин ВМ. Иммунитет, витамины и питание. Эффективная фармакотерапия. 2020;16(34):16–19.

3. Косенко ВВ, Новиков ЯС, Егорова СН и др. Роль и безопасность вспомогательных веществ в лекарственной форме «сиропы»: обзор. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2025;15(2):190–205.

4. Потехина ТС, Синева ТД. Микробиологические аспекты применения сорбита в качестве вспомогательного вещества в лекарственных препаратах для детей. Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2010;(4):43–6.

5. Синева ТД, Фролова НЮ. Фармакологические аспекты применения сорбита в качестве вспомогательного вещества в лекарственных препаратах для детей. Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2008;(2):41–5.

6. Шишова ЛИ, Яруткин АВ, Багирова ВЛ. Современные и перспективные фармакопейные требования к качеству экстемпоральных лекарственных препаратов: обзор регуляторных подходов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2024;14(4):386–99.

7. Сутайкина АС, Криштанова НА, Вишняков ЕВ, Синева ТД. Оценка качества экстемпорального поливитаминного сиропа для детей: разработка аналитических методик. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024;14(4):411–8.

8. Schnellbaecher A, Binder D, Bellmaine S, Zimmer A. Vitamins in cell culture media: Stability and stabilization strategies. Biotechnol Bioeng. 2019;116(6):1537–55. https://doi.org/10.1002/bit.26942