Синева Татьяна Дмитриевна, канд. фарм. наук, доцент
ул. проф. Попова, д. 14, Санкт-Петербург, 197376
Tatiana D. Sineva, Cand. Sci. (Pharm.), Associate Professor
14 Professor Popov St., St Petersburg 197376
Криштанова Надежда Александровна, канд. фарм. наук, доцент
ул. проф. Попова, д. 14, Санкт-Петербург, 197376
Nadezhda A. Krishtanova, Cand. Sci. (Pharm.), Associate Professor
14 Professor Popov St., St Petersburg 197376
Сутайкина Арина Сергеевна
ул. проф. Попова, д. 14, Санкт-Петербург
Arina S. Sutaykina
14 Professor Popov St., St Petersburg 197376
Караваева Анна Владимировна, канд. биол. наук, доцент
ул. проф. Попова, д. 14, Санкт-Петербург, 197376
Anna V. Karavaeva, Cand. Sci. (Biol.), Associate Professor
14 Professor Popov St., St Petersburg 197376
ВВЕДЕНИЕ. На современном фармацевтическом рынке ассортимент готовых жидких лекарственных форм поливитаминов для детей от 1 года до 3 лет представлен в основном биологически активными добавками. Они содержат вспомогательные вещества (консерванты, сахарозу, синтетические ароматизаторы и красители), которые небезопасны для применения у детей младшего возраста. Экстемпоральное изготовление дает возможность минимизировать количество вспомогательных веществ, нежелательных для детского организма. Перспективными путями усовершенствования экстемпорального мелкосерийного изготовления являются: унификация прописей, модернизация технологического процесса и экспериментально обоснованное продление сроков годности лекарственного препарата.
ЦЕЛЬ. Подбор состава и оптимизация технологии поливитаминного сиропа аптечного изготовления для педиатрической практики.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Объект исследования: сорбитолсодержащий поливитаминный сироп аптечного изготовления, в состав которого входят водорастворимые витамины: аскорбиновая кислота, никотиновая кислота, тиамина гидрохлорид, рибофлавин, пиридоксина гидрохлорид (С, РР, В1, В2, В6) в концентрациях, соответствующих физиологическим потребностям детей младшего возраста от 1 года до 3 лет. Для получения сиропа использовали фармацевтические субстанции, соответствующие требованиям нормативной документации на вышеуказанные витамины и сорбитол. Компоненты идентифицированы специфическими качественными реакциями, количественное содержание компонентов определяли химическими и физико-химическими методами (спектрофотометрия, спектрофлуориметрия, рефрактометрия), модифицированными с учетом совместного присутствия витаминов в составе сиропа. В ходе анализа контролировали технологические (плотность, значение рН) и органолептические (вкус, запах, цвет) показатели сиропа.
РЕЗУЛЬТАТЫ. Для изготовления поливитаминного сиропа в условиях производственных аптек предложены два варианта технологии: с использованием стерильного раствора сорбитола (технология 1) и с применением для стерилизации метода мембранной фильтрации готового продукта (технология 2). Проведен качественный и количественный анализ сиропов, полученных обоими методами. Показано, что технологические (плотность, значение рН) и органолептические показатели (цвет, запах, вкус) не изменились в течение 30 сут при хранении в защищенном от света прохладном месте.
ВЫВОДЫ. Предложены два варианта технологии изготовления сорбитолсодержащего сиропа, в состав которого включены водорастворимые витамины С, РР, В1, В2, В6 в концентрациях, соответствующих физиологическим потребностям детей в возрасте от 1 года до 3 лет. Обе предлагаемые технологии могут быть использованы в условиях производственных аптек, однако применение мембранной фильтрации повышает себестоимость изготовления, поскольку требует наличия дополнительного лабораторного оборудования (система вакуумной фильтрации и вакуумный насос).
INTRODUCTION. Modern pharmaceutical market mainly offers the range of multivita min liquid medicinal products for children aged 1 to 3 years as dietary supplements. They contain excipients (preservatives, sucrose, synthetic flavours and dyes) unsafe for use in young children. Extemporaneous medicinal products allow minimising the amount of excipients undesirable for children. Some promising ways to improve small-scale extemporaneous preparation include unified prescriptions, modified process, and reasonably extended shelf life.
AIM. This study aimed to optimise formulation and production process of an extemporaneous multivitamin for paediatric patients.
MATERIALS AND METHODS. The research object was sorbitol-based multivitamin syrup prepared extemporaneously that contains ascorbic acid, nicotinic acid, thiamine hydrochloride, riboflavin, pyridoxine hydrochloride (vitamins С, РР, В1, В2, В6) in the concentrations meeting physiological needs of young children aged 1 to 3 years. The authors used active pharmaceutical ingredients that meet regulatory requirements for the above vitamins and sorbitol. Components were identified by specific quality tests; assay of the components included chemical and physico-chemical methods (spectrophotometry, spectrofluorimetry, and refractometry), adapted considering their total content. Both process parameters of the syrup (density, pH values) and organoleptic parameters (taste, smell, and colour) were part of the analysis.
RESULTS. Two syrup production methods have been developed for industrial pharmacies: technology 1 — based on a sterile sorbitol solution, technology 2 — steri lising the finished product with membrane filtration. For both products, identification and assay of all ingredients was carried out. Neither process parameters (density, pH) nor organoleptic properties (colour, smell, taste) changed within 30 days of storage at a cool place without direct sunlight.
CONCLUSIONS. Two process options have been proposed for sorbitol-based syrup containing water-soluble vitamins C, PP, B1, B2, B6 at concentrations suitable for physiological needs of children aged 1 to 3 years. Both technologies can be used in industrial pharmacies. However, using membrane filtration increases the production net cost, since it uses laboratory equipment in the pharmacy (a vacuum filtration system and a vacuum pump).
The authors declare that there are no conflicts of interest present.