Гармонизация фармакопейных требований к маслам жирным растительным

ВВЕДЕНИЕ. Масла жирные растительные широко используются в современной фармацевтической практике. В зависимости от способа получения и очистки они применяются для медицинских целей в качестве активной фармацевтической субстанции и (или) в качестве вспомогательного вещества. Метод получения масла и способ его очистки определяют требования к качеству и номенклатуре масел жирных растительных.

ЦЕЛЬ. Гармонизация национальных стандартов качества масел жирных растительных с требованиями ведущих мировых фармакопей.

ОБСУЖДЕНИЕ. Актуальным направлением в решении вопросов стандартизации препаратов, содержащих биологически активные соединения, является сближение требований общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных стандартов ведущих мировых фармакопей, а также региональной Фармакопеи ЕАЭС. Сравнительный анализ ведущих мировых фармакопей показал, что в монографиях Европейской и Британской фармакопей предусмотрены классификация, методы получения и очистки масел жирных растительных. Очистка позволяет получить масла определенного качества, допускающего их использование, для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. В отличие от монографий Европейской и Британской фармакопей, включающих только методы получения и очистки, Японская фармакопея и Фармакопея США предусматривают методы идентификации и испытания, которые могут быть применимы для масел жирных растительных.

ВЫВОДЫ. Анализ монографий ведущих мировых фармакопей позволил предложить проект ОФС «Масла жирные растительные», гармонизированный с требованиями аналогичных фармакопейных стандартов ведущих мировых фармакопей. Единый подход к требованиям предусматривает включение в ОФС классификации масел в зависимости от способа их получения и очистки, что влияет на показатели качества масла и его дальнейшее применение в медицинских целях. Учтены более жесткие требования к маслам, если они предназначены для производства парентеральных лекарственных препаратов, что указывается в соответствующих фармакопейных статьях.

1. Тютюнников БН. Химия жиров. М.: Колос; 1992.

2. Терешкина ОИ, Рудакова ИП, Петрыкина ЕА и др. Стандартизация жирных масел растительного происхождения с целью повышения безопасности. Фармация. 2016;65(5):3–8. EDN: WHNFCP

3. Сегуру НВ, Вандышев ВВ, Рудакова ИП, Самылина ИА. Требования к фармакопейной статье «Жирные масла». Фармация. 2007;(8):3–5. EDN: KXHIYH

4. Кадолич ЖВ, Деликатная ИО, Цветкова ЕА. Растительные масла: свойства и методы качества. Потребительская кооперация. 2010;(4):78–84. EDN: RTXQPJ

5. Тринеева ОВ. Особенности оценки качества и перспективы стандартизации жирных растительных масел и масляных экстрактов фармацевтического назначения (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016;(2):114–34. EDN: WYJZMH

6. Пономаренко АА, Панова ЛИ. Подходы к оценке качества жирных масел и лекарственных препаратов, представляющих собой масляные растворы. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024;14(6):634–44. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-6-634-644

7. Яруткин АВ, Багирова ВЛ. Государственная фармакопея XV издания: приоритетные направления развития. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024;14(5):572–9. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-5-572-579

8. Поляков ЛМ, Князев РА, Котова МВ и др. Особенности и количественные характеристики взаимодействия бензо[α]пирена с фракциями липопротеинов плазмы крови человека. Сибирский научный медицинский журнал. 2021;41(2):28–32. https://doi.org/10.18699/SSMJ20210204