Государственная фармакопея - главный стандарт качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан

С момента публикации первого издания Государственной фармакопеи Республики Казахстан произошли существенные изменения как в требованиях фармакопеи, так и в понимании ее роли как главного стандарта качества лекарственных средств в республике. Изменения затронули определение фармакопеи, принципы и подходы к гармонизации ее требований с основными фармакопеями мира (Европейская фармакопея, Британская фармакопея, Фармакопея США), структуру и содержание фармакопейных монографий. В статье нашли отражение такие аспекты, как миссия Государственной фармакопеи Республики Казахстан, ее место в системе стандартизации лекарственных средств и механизм функционирования, взаимосвязь требований фармакопеи с Надлежащими фармацевтическими практиками, приоритетность Государственной фармакопеи Республики Казахстан и основных фармакопей, официально признанных в республике. В связи с выходом в свет I тома второго издания Государственной фармакопеи Республики Казахстан рассмотрены статус фармакопеи и ее значимость в контексте произошедших изменений.

фармакопея, гармонизация, качество лекарственного средства, общая монография, частная монография, pharmacopoeia, harmonization, quality of medicines and medical devices, general monograph, specific (individual) monograph

1. Государственная фармакопея Республики Казахстан. 2-е изд. Т. I. Алматы: Жибек жолы; 2015.

2. European Pharmacopoeia 8.0-8.8. Strasbourg: Council of Europe, EDQM.

3. British Pharmacopoeia 2016. London: The Stationary Office on behalf of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

4. U. S. Pharmacopeia. National Formulary USP 38 - NF 33. Rockville: The United States Pharmacopeial Convention.

5. Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т. I. Алматы: Жибек жолы; 2008.

6. Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т. II. Алматы: Жибек жолы; 2008.

7. Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т. III. Алматы: Жибек жолы; 2014.