Особенности экспертизы качества лекарственных растительных препаратов c примерами типичных замечаний при их лабораторной экспертизе
Резюме
Описаны основные показатели качества лекарственного растительного сырья (ЛРС) и лекарственных растительных препаратов (ЛРП) с учетом требований ГФ XI и проектов ОФС ГФ XIII. Приведены основные термины и определения, требования к изложению показателей качества. Приведены некоторые примеры типичных замечаний к проектам НД на ЛРП по разным показателям качества: «Внешние признаки», «Качественные реакции», «Хроматография», «Измельченность», «Количественное определение». Замечания касались как качества проектов НД, так и качества образцов, представляемых на экспертизу. Проведенный обзор позволит пояснить требования экспертов к качеству образцов и изложению некоторых методик испытаний.
Ключевые слова
лекарственное растительное сырье,
лекарственные растительные препараты,
показатели качества лекарственного растительного сырья,
экспертиза качества,
типичные ошибки заявителей,
starting materials of herbal origin,
herbal drugs,
quality parameters of starting materials of herbal origin,
quality testing,
applicants’ common mistakes
Об авторах
Наталья Петровна Антонова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Светлана Степановна Прохватилова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Елена Павловна Шефер
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Артем Михайлович Калинин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Список литературы
1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
2. Государственная фармакопея СССР. 10-е изд. М.: Медицина, 1968, с. 816.
3. Государственная фармакопея СССР. 11-е изд. Вып. 1, 2. М.: Медицина, 1998, с. 199-207, 286-7.
4. European Pharmacopoeia. 8th ed. Strasbourg: EDQM, 2013.
Рецензия
Для цитирования:
Антонова Н.П., Прохватилова С.С., Шефер Е.П., Калинин А.М. Особенности экспертизы качества лекарственных растительных препаратов c примерами типичных замечаний при их лабораторной экспертизе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(3):18-22.
For citation:
Antonova N.P., Prokhvatilova S.S., Shefer E.P., Kalinin A.M. Specifics of herbal drugs quality testing with the examples of typical criticism of laboratory testing of those. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(3):18-22. (In Russ.)
Просмотров:
580
Послать статью по эл. почте 