Описаны основные показатели качества лекарственного растительного сырья (ЛРС) и лекарственных растительных препаратов (ЛРП) с учетом требований ГФ XI и проектов ОФС ГФ XIII. Приведены основные термины и определения, требования к изложению показателей качества. Приведены некоторые примеры типичных замечаний к проектам НД на ЛРП по разным показателям качества: «Внешние признаки», «Качественные реакции», «Хроматография», «Измельченность», «Количественное определение». Замечания касались как качества проектов НД, так и качества образцов, представляемых на экспертизу. Проведенный обзор позволит пояснить требования экспертов к качеству образцов и изложению некоторых методик испытаний.
The paper describes the basic quality parameters of the starting materials of herbal origin and herbal drugs, taking into account the requirements of State Pharmacopeia XI and draft general chapters of State Pharmacopeia XIII. It enlists the main terms and definitions, and the requirements to presentation of the quality parameters. It provides the examples of typical criticism of the normative documents on herbal drugs in terms of various quality parameters, including “Appearance”, “Identification tests”, “Chromatography”, “Degree of fineness”, “Assay”. The criticism has been leveled at the quality of both draft normative documents and the samples submitted for testing. The survey conducted allows for explaining the expert requirements to the quality of samples and the presentation of several test methods.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.