Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

Расширенный поиск

Анализ фолиевой кислоты в поливитаминных препаратах методом обращенно-фазовой ВЭЖХ

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-2-185-192

Полный текст:

Аннотация

Поливитаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, значительно различаются по своему составу. Предлагаемые производителями методы и условия анализа фолиевой кислоты также различаются, в связи с чем необходима унификация методик анализа фолиевой кислоты для близких по составу препаратов.

Цель работы: сравнение результатов апробации методик анализа фолиевой кислоты в поливитаминных препаратах методом обращенно-фазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии в изократическом режиме подачи подвижной фазы.

Материалы и методы: хроматограф жидкостный Agilent 1260 Infinity II LC с диодно-матричным детектором, аналитическая длина волны 280 нм. Колонки хроматографические с неподвижной фазой на основе силикагеля с привитыми группами С8 и С18. Режим подачи подвижной фазы – изократический. Модельные смеси, содержащие фолиевую кислоту, цианокобаламин, железа сульфат и калия йодид.

Результаты: наименьшие значения относительного стандартного отклонения площади пика фолиевой кислоты (RSD = 0,09%) и фактора асимметрии пика (As = 1,04) отмечены при анализе модельной смеси «железа сульфат+фолиевая кислота+цианокобаламин» на колонке 250×4,0 мм с силикагелем октилсилильным (С8) эндкепированным с использованием в качестве подвижной фазы смеси метанол – фосфатный буферный раствор pH 6,6 (12:88) при температуре 25 ºС. Показана возможность одновременного определения примеси птероевой кислоты в данных условиях анализа и осаждения мешающих ионов железа при использовании в качестве растворителя пробы раствора, содержащего этилендиаминтетрауксусную кислоту, с рН 9,5.

Выводы: при выборе оптимальной унифицированной методики анализа фолиевой кислоты в комплексных препаратах можно рекомендовать метод обращенно-фазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии. Для проверки пригодности хроматографической системы рекомендуется использовать раствор, содержащий фолиевую и птероевую кислоты.

Об авторах

А. С. Алексеева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Алексеева Анастасия Сергеевна, канд. фарм. наук,

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



М. В. Гаврилин
Общество с ограниченной ответственностью «Фармакор Продакшн»
Россия

Гаврилин Михаил Витальевич, д-р фарм. наук, профессор,

Репищева ул., д. 14, Санкт-Петербург, 197378



Т. Б. Шемерянкина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Шемерянкина Татьяна Борисовна, канд. фарм. наук,

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



М. С. Смирнова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Смирнова Мария Сергеевна,

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Е. П. Федорова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Федорова Елена Павловна, канд. фарм. наук,

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Т. М. Каргина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Каргина Татьяна Михайловна, канд. биол. наук,

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



О. О. Новиков
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов»
Россия

Новиков Олег Олегович, д-р фарм. наук, профессор,

Миклухо-Маклая ул., 8/2, Москва, 117198  



С. А. Ковалева
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов»
Россия

Ковалева Светлана Анатольевна, канд. хим. наук,

Миклухо-Маклая ул., 8/2, Москва, 117198  



Н. Н. Бойко
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов»
Россия

Бойко Николай Николаевич, канд. фарм. наук, доцент,

Миклухо-Маклая ул., 8/2, Москва, 117198 



Список литературы

1. Слепченко ГБ, Мартынюк ОА, Шелеметьева ОВ. Разработка методик определения в грудном молоке витаминов группы В. Известия Томского политехнического университета. 2008;312(3):58–61.

2. Capelli I, Cianciolo G, Gasperoni L, Zappulo F, Tondolo F, Cappuccilli M, La Manna G. Folic acid and vitamin B12 administration in CKD, why not? Nutrients. 2019;11(2):383. https://dx.doi.org/10.3390%2Fnu11020383

3. Gazzali AM, Lobry M, Colombeau L, Acherar S, Azaïs H, Mordon S, et al. Stability of folic acid under several parameters. Eur J Pharm Sci. 2016;93:419–30. https://doi.org/10.1016/j.ejps.2016.08.045

4. Jaszewski R, Misra S, Tobi M, Ullah N, Naumoff JA, Kucuk O, Levi E, Axelrod BN, Patel BB, Majumdar AP. Folic acid supplementation inhibits recurrence of colorectal adenomas: a randomized chemoprevention trial. World J Gastroenterol. 2008;14(28):4492–8. https://doi.org/10.3748/wjg.14.4492

5. Qin T, Du M, Du H, Shu Y, Wang M, Zhu L. Folic acid supplements and colorectal cancer risk: meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2015;5:12044. https://doi.org/10.1038/srep12044

6. Berry RJ, Li Z, Erickson JD, Li S, Moore CA, Wang H, et al. Prevention of neural-tube defects with folic acid in China. China– U.S. Collaborative Project for Neural Tube Defect Prevention. New Engl J Med. 1999;341(20):1485–90. https://doi.org/10.1056/NEJM199911113412001

7. Ledermann JA, Canevari S, Thigpen T. Targeting the folate receptor: diagnostic and therapeutic approaches to personalize cancer treatments. Ann Oncol. 2015;26(10):2034–43. https://doi.org/10.1093/annonc/mdv250

8. Narmani A, Rezvani M, Farhood B, Darkhor P, Mohammadnejad J, Amini B, et al. Folic acid functionalized nanoparticles as pharmaceutical carriers in drug delivery systems. Drug Dev Res. 2019;80(4):404– 24. https://doi.org/10.1002/ddr.21545

9. Arcot J, Shrestha A. Folate: methods of analysis. Trends Food Sci Technol. 2005;16(6–7):253–66. https://doi.org/10.1016/j.tifs.2005.03.013

10. Konings EJ. A validated liquid chromatographic method for determining folates in vegetables, milk powder, liver and flour. J AOAC Int. 1999;82(1):119–27. PMID: 10028680

11. Бендрышев АА, Пашкова ЕБ, Пирогов АВ, Шпигун ОА. Определение водорастворимых витаминов в поливитаминных премиксах, биологически-активных добавках и фармацевтических препаратах методом высоко-эффективной жидкостной хроматографии с градиентным элюированием. Вестник Московского университета. Серия 2. Химия. 2010;51(4):315–24.

12. Филимонов ВН, Сирицо СИ, Макрушин НА. Особенности хроматографического разделения водорастворимых витаминов в изократической ОФ ВЭЖХ. Сорбционные и хроматографические процессы. 2006;6(2):191–197.

13. Vahteristo L, Lehikoinen K, Ollilainen V, Varo P. Application of an HPLC assay for the determination of folate derivatives in some vegetables, fruits and berries consumed in Finland. Food Chem. 1997;59(4):589–97. https://doi.org/10.1016/s0308-8146(96)00318-4

14. Osseyi ES, Wehling RL, Albrecht JA. HPLC determination of stability and distribution of added folic acid and some endogenous folates during breadmaking. Cereal Chem. 2001;78(4):375–8. https://doi.org/10.1094/CCHEM.2001.78.4.375

15. Шинева НВ, Гаврилин МВ, Старчак ЮА, Макаров СВ. Метрологические требования к измерительному оборудованию (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(3):173–81. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2020-9-3-173-181


Дополнительные файлы

Рецензия

Для цитирования:


Алексеева А.С., Гаврилин М.В., Шемерянкина Т.Б., Смирнова М.С., Федорова Е.П., Каргина Т.М., Новиков О.О., Ковалева С.А., Бойко Н.Н. Анализ фолиевой кислоты в поливитаминных препаратах методом обращенно-фазовой ВЭЖХ. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения . 2021;11(3):185-192. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-2-185-192

For citation:


Alekseeva A.S., Gavrilin M.V., Shemeryankina T.B., Smirnova M.S., Fedorova E.P., Kargina T.M., Novikov O.O., Kovaleva S.A., Boyko N.N. Determination of Folic Acid in Multivitamin Preparations by Reversed Phase HPLC. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products . 2021;11(3):185-192. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-2-185-192

Просмотров: 405


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)