Планирование программы клинических исследований препаратов для лечения бронхиальной астмы

Необходимость разработки руководства по клиническим исследованиям препаратов для лечения бронхиальной астмы связана с совершенствованием требований к программам изучения новых лекарственных препаратов. Цель работы – формирование методического подхода, гармонизированного с существующими международными требованиями, к проведению в Российской Федерации клинических исследований препаратов для лечения бронхиальной астмы. Проведен анализ нормативной документации по разработке лекарственных средств для лечения бронхиальной астмы у взрослых с учетом действующих клинических рекомендаций, рассмотрены особенности разработки лекарственных средств для лечения бронхиальной астмы у детей. Проанализированы некоторые аспекты клинических исследований, связанных с развитием иммунотерапии. На основании результатов анализа актуализированных отечественных и международных клинических рекомендаций по лечению бронхиальной астмы, сфокусированных на управлении течением бронхиальной астмы на основе базового  контроля, обоснована необходимость учета пересмотренных концепций заболевания и использования новых переменных для оценки эффективности препаратов для терапии бронхиальной астмы. Сформулированы единые подходы по планированию программы клинических исследований препаратов для лечения бронхиальной астмы и представлена методология проведения таких исследований, основанные на рекомендациях Европейского агентства по лекарственным средствам.

1. Омельяновский ВВ, ред. Социально-экономическое бремя бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких в Российской Федерации: отчет по исследованию за 2008–2009 годы. М.: Качество жизни; 2010.

2. Chuchalin AG, Khaltaev N, Antonov NS, Galkin DV, Manakov LG, Antonini P, et al. Chronic respiratory diseases and risk factors in 12 regions of the Russian Federation. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014;(9):963–74. https://doi.org/10.2147/copd.s67283

3. Олефир ЮВ. Результаты проведенного анализа и обобщения материалов по безопасности клинических исследований. Безопасность и риск фармакотерапии. 2017;5(1):5–10.

4. Reddel HK, Taylor DR, Bateman ED, Boulet LP, Boushey HA, Busse WW, et al. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: asthma control and exacerbations: standardizing endpoints for clinical asthma trials and clinical practice. Am J Respir Crit Care Med. 2009;180(1):59–99. https://doi.org/10.1164/rccm.200801-060st

5. Yawn BP, Brenneman SK, Allen-Ramey FC, Cabana MD, Markson LE. Assessment of asthma severity and asthma control in children. Pediatrics. 2006;118(1):322–9. https://doi.org/10.1542/peds.2005-2576

6. Wenzel SE. Asthma phenotypes: the evolution from clinical to molecular approaches. Nat Med. 2012;18(5):716–25. https://doi.org/10.1038/nm.2678

7. Chung KF. Asthma phenotyping: a necessity for improved therapeutic precision and new targeted therapies. J Intern Med. 2016;279(2):192–204. https://doi.org/10.1111/joim.12382

8. Курбачева ОМ, Павлова КС. Фенотипы и эндотипы бронхиальной астмы: от патогенеза и клинической картины к выбору терапии. Российский аллергологический журнал. 2013;(1):15–24.

9. Сергеева ГР, Емельянов АВ, Коровина ОВ. Знахуренко АА, Лешенкова ЕВ, Козырева ЛВ, Асатиани НЗ. Тяжелая бронхиальная астма: характеристика пациентов в клинической практике. Терапевтический архив. 2015;87(12):26–31.

10. Петрова ЕС, Горячев ДВ, Петров МВ. Современные подходы к оценке биоэквивалентности ингаляционных лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(3):135–41.

11. Siroux V, Pin I, Oryszczyn MP, Le Moual N, Kauffmann F. Relationships of active smoking to asthma and asthma severity in the EGEA study. Epidemiological study on the genetics and environment of asthma. Eur Respir J. 2000;15(3):470–7. https://doi.org/10.1034/j.1399-3003.2000.15.08.x

12. Гноевых ВВ, Смирнова АЮ, Нагорнов ЮС, Шалашова ЕА, Куприянов АА, Портнова ЮА. Бронхиальная астма и табакокурение. MEDLINE.RU. 2011;12:261–89.

13. Авдеев СН. Опросник ACQ — новый инструмент контроля над бронхиальной астмой. Пульмонология. 2011;(2):93–9.

14. Огородова ЛМ, Кобякова ОС. «АСТ» — новый инструмент для оценки контроля над бронхиальной астмой. Аллергология. 2005;(2):50–3.