Обеспечение качества этилового спирта как лекарственного средства

Требования, предъявляемые к обеспечению качества спирта этилового, применяемого в фармацевтической промышленности, определяются технологией его производства, источником получения (используемым сырьем), материалом первичной упаковки.

Цель работы — анализ зависимости качества спирта этилового, используемого в составе лекарственных препаратов, от исходного сырья, способа и технологии его получения, назначения, выбора первичной упаковки. В результате проведенного информационно-аналитического исследования качества спирта этилового обобщены данные о возможных примесях, обусловленных технологией получения спирта этилового и используемым исходным сырьем. Установлено, что российские производители в качестве сырья используют в основном зерновые культуры — пшеницу и рожь, а также побочный продукт сахарного производства — мелассу. В исторической перспективе рассмотрен процесс совершенствования стандартов качества спирта этилового. Сравнительный анализ требований отечественной и ведущих зарубежных фармакопей к качеству фармацевтической субстанции спирт этиловый 95%, 96% показал необходимость включения в соответствующую фармакопейную статью Государственной фармакопеи Российской Федерации идентификацию субстанции методом ИК-спектрометрии и контроль примесей по величине оптической плотности в УФ-области. Определены требования для выбора материала упаковки спирта этилового, не влияющего на его качество в процессе хранения и транспортирования.

1. Яровенко ВЛ, ред. Технология спирта. М.: Колос; 2002.

2. Дорош АК, Лысенко ВС. Производство спиртных напитков. Киев: Либiдь; 1995.

3. Onuki S, Koziel JA, van Leeuwen J, Jenks WS, Grewell DA, Cai L. Ethanol production, purification, and analysis techniques: a review. Agricultural and Biosystems Engineering Conference Proceedings and Presentations. Iowa State University; 2008.

4. Вильданов ФШ, Латыпова ФН, Чанышев РР, Николаева СВ. Современные методы получения биоэтанола. Башкирский химический журнал. 2011;18(2):128–34.

5. Черепов ЕВ, Лобода АВ, Короткова ТГ. Технология производства биоэтанола и абсолютного спирта для пищевой и медицинской промышленности. Известия ВУЗов. Пищевая технология. 2010;(5–6):47–50.

6. Чачина СБ, Двоян АВ. Получение биоэтанола из пищевого сырья. Омский научный вестник. 2014;(2):224–8.

7. Рудаков ОБ, Никитина СЮ. Тренды в аналитическом контроле качества питьевого этанола. Аналитика и контроль. 2017;21(3):180–96.

8. Савчук СА, Колесов ГМ. Маркеры природы этилового спирта: хроматографические методы их обнаружения. Журнал аналитической химии. 2005;60(12):1239–50.

9. Муратшин АМ, Шмаков ВС, Тырсин ЮА. Определение природы этанола методом хромато-масс-спектрометрии. Пиво и напитки. 2005;(6):40–2.

10. Гунар ОВ, Сахно НГ. Антисептические лекарственные средства: применение в медицинской практике, экспертиза и контроль качества. М.: ПОЛИГРАФ-ПЛЮС; 2014.