vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2020-10-1-6-18vedomostiregmed-224Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSОбеспечение качества этилового спирта как лекарственного средстваQuality Control of Ethyl Alcohol Used as a Medicinal Producthttps://orcid.org/0000-0001-7652-4642ОлефирЮ. В.OlefirYu. V.

Олефир Юрий Витальевич - доктор медицинских наук, старший научный сотрудник.

 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Yuri V. Olefir - Dr. Sci. (Med.), Senior Research Associate.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

olefir@expmed.ruХубиеваА. Ю.KhubievaA. Yu.

Хубиева Асият Юнусовна - кандидат фармацевтических наук.

Рахмановский пер., д. 3, Москва, 127994

Asiyat Yu. Hubieva - Cand. Sci. (Pharm).

3 Rakhmanovsky Lane, Moscow 127994

a.khubieva@gmail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4163-6219КовалеваЕ. Л.KovalevaE. L.

Ковалева Елена Леонардовна - доктор фармацевтических наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Elena L. Kovaleva - Dr. Sci. (Pharm.).

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

kovaleva@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7174-570XМитькинаЛ. И.Mit’kinaL. I.

Митькина Лидия Ивановна - доктор фармацевтических наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Lidia I. Mit’kina - Dr. Sci (Pharm.).

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

mitkina@expmed.ruСтружковаА. А.StruzhkovaA. A.

Стружкова Анастасия Александровна.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Anastasia A. Struzhkova.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

struzhkova@expmed.ruСавинЕ. В.SavinE. V.

Савин Евгений Вадимович.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Evgeniy V. Savin.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

savin@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian FederationМинистерство здравоохранения Российской ФедерацииРоссияMinistry of Health of the Russian FederationRussian Federation202026022020101618Copyright © Олефир Ю.В., Хубиева А.Ю., Ковалева Е.Л., Митькина Л.И., Стружкова А.А., Савин Е.В., 20202020Олефир Ю.В., Хубиева А.Ю., Ковалева Е.Л., Митькина Л.И., Стружкова А.А., Савин Е.В.Olefir Y.V., Khubieva A.Y., Kovaleva E.L., Mit’kina L.I., Struzhkova A.A., Savin E.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/224

Требования, предъявляемые к обеспечению качества спирта этилового, применяемого в фармацевтической промышленности, определяются технологией его производства, источником получения (используемым сырьем), материалом первичной упаковки.

Цель работы — анализ зависимости качества спирта этилового, используемого в составе лекарственных препаратов, от исходного сырья, способа и технологии его получения, назначения, выбора первичной упаковки. В результате проведенного информационно-аналитического исследования качества спирта этилового обобщены данные о возможных примесях, обусловленных технологией получения спирта этилового и используемым исходным сырьем. Установлено, что российские производители в качестве сырья используют в основном зерновые культуры — пшеницу и рожь, а также побочный продукт сахарного производства — мелассу. В исторической перспективе рассмотрен процесс совершенствования стандартов качества спирта этилового. Сравнительный анализ требований отечественной и ведущих зарубежных фармакопей к качеству фармацевтической субстанции спирт этиловый 95%, 96% показал необходимость включения в соответствующую фармакопейную статью Государственной фармакопеи Российской Федерации идентификацию субстанции методом ИК-спектрометрии и контроль примесей по величине оптической плотности в УФ-области. Определены требования для выбора материала упаковки спирта этилового, не влияющего на его качество в процессе хранения и транспортирования.

The manufacturing process, the source (raw materials), and primary packaging materials dictate requirements for the quality of ethyl alcohol used in the pharmaceutical industry.

The aim of the paper was to analyse how the quality of ethyl alcohol used as a component of medicinal products depends on the starting materials, production method and technology, intended use, and the choice of the primary packaging. The paper analyses available information on ethyl alcohol quality and summarises data on potential impurities associated with the ethyl alcohol production technology and the starting materials used. It was established that Russian manufacturers mainly use grain crops (wheat and rye), as well as molasses—a by-product of the sugar industry, as raw materials. The paper addresses the process of improving the quality standards for ethyl alcohol from a historical perspective. A comparative study of the requirements of the Russian and the world’s leading pharmacopoeias for the pharmaceutical substance—ethyl alcohol 95%, 96% demonstrated the need to include identification by IR-spectrometry and impurity control by UV absorbance into the respective monograph of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation. The authors formulated requirements for the choice of packaging material for ethyl alcohol, which will not affect its quality during transportation and storage.

спирт этиловыйтехнология производства спиртахранение спиртапримесикачество фармацевтической субстанцииупаковкаethyl alcoholalcohol production methodalcohol storageimpuritiespharmaceutical substance qualitypackagingРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00003-20-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590049-0)The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00003-20-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590049-0).ReferencesЯровенко ВЛ, ред. Технология спирта. М.: Колос; 2002.Yarovenko VL. Ethanol technology. Moscow: Kolos; 2002 (In Russ.)Дорош АК, Лысенко ВС. Производство спиртных напитков. Киев: Либiдь; 1995.Dorosh AK, Lysenko VS. The production of alcoholic beverages. Kiev: Lybid’; 1995 (In Russ.)]Onuki S, Koziel JA, van Leeuwen J, Jenks WS, Grewell DA, Cai L. Ethanol production, purification, and analysis techniques: a review. Agricultural and Biosystems Engineering Conference Proceedings and Presentations. Iowa State University; 2008.Onuki S, Koziel JA, van Leeuwen J, Jenks WS, Grewell DA, Cai L. Ethanol production, purification, and analysis techniques: a review. Agricultural and Biosystems Engineering Conference Proceedings and Presentations. Iowa State University; 2008.Вильданов ФШ, Латыпова ФН, Чанышев РР, Николаева СВ. Современные методы получения биоэтанола. Башкирский химический журнал. 2011;18(2):128–34.Vildanov FSh, Latypova FN, Chanyshev RR, Nikolaeva SV. Modern methods of production of bioethanol. Bashkirskiy khimicheskiy zhurnal = Bashkir Chemical Journal. 2011;18(2):128–34 (In Russ.)]Черепов ЕВ, Лобода АВ, Короткова ТГ. Технология производства биоэтанола и абсолютного спирта для пищевой и медицинской промышленности. Известия ВУЗов. Пищевая технология. 2010;(5–6):47–50.Cherepov EV, Loboda AV, Korotkova TG. Production technology bioethanol and absolute alcohol for food and medical industry. Izvestiya VUZov. Pischevaya tekhnologiya = Food Technology. 2010;(5–6):47–50 (In Russ.)Чачина СБ, Двоян АВ. Получение биоэтанола из пищевого сырья. Омский научный вестник. 2014;(2):224–8.Chachina SB, Dvoyan AV. Production of bioethanol from food raw materials. Omskiy nauchny vestnik = Omsk Scientific Bulletin. 2014;(2):224–8 (In Russ.)Рудаков ОБ, Никитина СЮ. Тренды в аналитическом контроле качества питьевого этанола. Аналитика и контроль. 2017;21(3):180–96.Rudakov OB, Nikitina SYu. Trends in the analytical quality control of the potable ethanol. Analitika i kontrol’ = Analytics and Control. 2017;21(3):180–96 (In Russ.)Савчук СА, Колесов ГМ. Маркеры природы этилового спирта: хроматографические методы их обнаружения. Журнал аналитической химии. 2005;60(12):1239–50.Savchuk SA, Kolesov GM. Ethyl alcohol nature markers: chromatographic methods for their detection. Zhurnal analiticheskoy khimii = Journal of Analytical Chemistry. 2005;60(12):1239–50 (In Russ.)Муратшин АМ, Шмаков ВС, Тырсин ЮА. Определение природы этанола методом хромато-масс-спектрометрии. Пиво и напитки. 2005;(6):40–2.Muratshin AM, Shmakov VS, Tyrsin YuA. Determination of the nature of ethanol by chromatography-mass spectrometry. Pivo i napitki = Beer and Beverages. 2005;(6):40–2 (In Russ.)Гунар ОВ, Сахно НГ. Антисептические лекарственные средства: применение в медицинской практике, экспертиза и контроль качества. М.: ПОЛИГРАФ-ПЛЮС; 2014.Gunar OV, Sakhno NG. Antiseptic drugs: use in medical practice, evaluation and quality control. Moscow: POLYGRAPH-PLUS; 2014 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.