Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Обеспечение качества этилового спирта как лекарственного средства

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-1-6-18

Полный текст:

Аннотация

Требования, предъявляемые к обеспечению качества спирта этилового, применяемого в фармацевтической промышленности, определяются технологией его производства, источником получения (используемым сырьем), материалом первичной упаковки.

Цель работы — анализ зависимости качества спирта этилового, используемого в составе лекарственных препаратов, от исходного сырья, способа и технологии его получения, назначения, выбора первичной упаковки. В результате проведенного информационно-аналитического исследования качества спирта этилового обобщены данные о возможных примесях, обусловленных технологией получения спирта этилового и используемым исходным сырьем. Установлено, что российские производители в качестве сырья используют в основном зерновые культуры — пшеницу и рожь, а также побочный продукт сахарного производства — мелассу. В исторической перспективе рассмотрен процесс совершенствования стандартов качества спирта этилового. Сравнительный анализ требований отечественной и ведущих зарубежных фармакопей к качеству фармацевтической субстанции спирт этиловый 95%, 96% показал необходимость включения в соответствующую фармакопейную статью Государственной фармакопеи Российской Федерации идентификацию субстанции методом ИК-спектрометрии и контроль примесей по величине оптической плотности в УФ-области. Определены требования для выбора материала упаковки спирта этилового, не влияющего на его качество в процессе хранения и транспортирования.

Об авторах

Ю. В. Олефир
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Олефир Юрий Витальевич - доктор медицинских наук, старший научный сотрудник. Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051


А. Ю. Хубиева
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Россия

Хубиева Асият Юнусовна - кандидат фармацевтических наук.

Рахмановский пер., д. 3, Москва, 127994



Е. Л. Ковалева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Ковалева Елена Леонардовна - доктор фармацевтических наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Л. И. Митькина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Митькина Лидия Ивановна - доктор фармацевтических наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



А. А. Стружкова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Стружкова Анастасия Александровна.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Е. В. Савин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Савин Евгений Вадимович.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Яровенко ВЛ, ред. Технология спирта. М.: Колос; 2002.

2. Дорош АК, Лысенко ВС. Производство спиртных напитков. Киев: Либщь; 1995.

3. Onuki S, Koziel JA, van Leeuwen J, Jenks WS, Grewell DA, Cai L. Ethanol production, purification, and analysis techniques: a review. Agricultural and Biosystems Engineering Conference Proceedings and Presentations. Iowa State University; 2008.

4. Вильданов ФШ, Латыпова ФН, Чанышев РР, Николаева СВ. Современные методы получения биоэтанола. Башкирский химический журнал. 2011;18(2):128—34.

5. Черепов ЕВ, Лобода АВ, Короткова ТГ. Технология производства биоэтанола и абсолютного спирта для пищевой и медицинской промышленности. Известия вузов. Пищевая технология. 2010;(5—6):47—50.

6. Чачина СБ, Двоян АВ. Получение биоэтанола из пищевого сырья. Омский научный вестник. 2014;(2):224-8.

7. Рудаков ОБ, Никитина СЮ. Тренды в аналитическом контроле качества питьевого этанола. Аналитика и контроль. 2017;21(3):180—96.

8. Савчук СА, Колесов ГМ. Маркеры природы этилового спирта: хроматографические методы их обнаружения. Журнал аналитической химии. 2005;60(12):1239–50.

9. Муратшин АМ, Шмаков ВС, Тырсин ЮА. Определение природы этанола методом хромато-масс-спектрометрии. Пиво и напитки. 2005;(6):40–2.

10. Гунар ОВ, Сахно НГ. Антисептические лекарственные средства: применение в медицинской практике, экспертиза и контроль качества. М.: Полиграф-Плюс; 2014.


Для цитирования:


Олефир Ю.В., Хубиева А.Ю., Ковалева Е.Л., Митькина Л.И., Стружкова А.А., Савин Е.В. Обеспечение качества этилового спирта как лекарственного средства. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2020;10(1):6-18. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-1-6-18

For citation:


Olefir Y.V., Khubieva A.Yu., Kovaleva E.L., Mit’kina L.I., Struzhkova A.A., Savin E.V. Quality Control of Ethyl Alcohol Used as a Medicinal Product. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2020;10(1):6-18. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-1-6-18

Просмотров: 311


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)