СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

В статье  приведены   результаты  сравнительного анализа  требований   Государственной  фармакопеи СССР XI издания (ГФ XI) и Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания (ГФ XIII), регламентирующих оценку качества  и стандартизацию лекарственного растительного сырья (ЛРС),  лекарственных растительных  препаратов (ЛРП)  и других средств растительного происхождения. Рассмотрены требования  к критериям оценки  качества ЛРС и ЛРП  в общих и частных фармакопейных статьях, действовавших  ранее в Российской Федерации и во вновь введенных.  Описаны новые виды ЛРС, впервые включенные в Государственную  фармакопею, а также виды ЛРС, содержащиеся  в Государственной фармакопее СССР X издания, но не вошедшие  в ГФ XI и включенные в ГФ XIII. Проведен анализ требований  общих фармакопейных статей, впервые включенных в ГФ XIII: «Лекарственное растительное сырье. Фармацевтические субстанции  растительного происхождения», «Определение  содержания тяжелых металлов и мышьяка  в лекарственном растительном  сырье и лекарственных растительных препаратах», «Определение коэффициента водопоглощения лекарственного растительного сырья», «Почки», «Гранулы резано-прессованные». Определены направления совершенствования методов фармакопейного анализа с учетом современных достижений и повышения требований  к качеству лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.

1. Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 23 октября 2009 г. № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 г.».

2. Цындымеев АГ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Саканян ЕИ. Российская фармакопейная практика и перспективы ее развития. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(2):4–7.

3. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Шемерянкина ТБ, Мочикина ОА, Бунятян НД. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(2):54–8.

4. Филиппова И. Фармакопея — гармонизация без потерь. Ремедиум. 2008;(12):8–9.

5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».

6. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

7. Сакаева ИВ, Бунятян НД, Саканян ЕИ, Шишова ЛИ, Корсун ЛВ, Мочикина ОА и др. Лекарственные средства растительного происхождения в современных лекарственных формах: характеристика и классификация. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013;(4):51–8.

8. Государственная фармакопея СССР: Общие методы анализа. 11-е изд. Вып. 1. М.: Медицина; 1987.

9. Государственная фармакопея СССР: Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. 11-е изд. Вып. 2. М.: Медицина; 1990.

10. Государственная фармакопея Российской Федерации XIII изд. Т.1–3. М.; 2015.

11. Государственная фармакопея СССР. 9-е изд. М.: Медгиз; 1961. [The State pharmacopoeia of the USSR. 9th ed. Мoscow: Medgiz; 1961 (In Russ.)]

12. Государственная фармакопея СССР. 10-е изд. М.: Медицина; 1968.

13. Сорокина АА. Теоретическое и экспериментальное обоснование стандартизации настоев, отваров и сухих экстрактов из лекарственного растительного сырья: автореферат дис. ... д-ра фармацевтических наук. М.; 2002.

14. Краснюк ИИ. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. М.: Академия; 2005.

15. European Pharmacopoeia. 9th ed. Strasbourg; 2017. Available from: http://online.edqm.eu/EN/entry.htm

16. United States Pharmacopoeia, USP 40-NF 35; 2017. Available from: http://www.uspnf.com/uspnf/display?cmd=jsp&page=chooser