vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2018-8-3-170-178vedomostiregmed-204Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSСОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯCURRENT REQUIREMENTS FOR THE QUALITY OF HERBAL MEDICINAL PRODUCTShttps://orcid.org/0000-0001-8536-4804СаканянЕ. И.SakanyanE. I.

Саканян Елена Ивановна – доктор фармацевтических наук, профессор, директор Центра фармакопеи  и  международного  сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва,  127051.

Elena I. Sakanyan - Dr. Sci. (Pharm.), Professor,  Director of the Centre of Pharmacopoeia and International Collaboration of the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051.

Sakanjan@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4163-6219КовалеваЕ. Л.KovalevaE. L.

Ковалева  Елена Леонардовна - доктор фармацевтических наук, заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП»  Минздрава России.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва,  127051.

Elena L. Kovaleva -  Dr. Sci. (Pharm.), Deputy Head of the Centre for Evaluation and Control of Medicinal Products of the FSBI «SCEEMP» of the  Ministry of Health of Russia.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051.

Kovaleva@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-7170-7220ФроловаЛ. Н.FrolovaL. N.

Фролова  Лариса Николаевна - кандидат фармацевтических наук, ведущий эксперт Управления по качеству лекарственных средств № 4 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ  «НЦЭСМП» Минздрава России.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва,  127051.

Larisa N. Frolova - Cand. Sci. (Pharm.), Leading Expert of Division No. 4 on Medicinal Products’ Quality of the Centre for Evaluation and Control of Medicinal Products of the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051.

Frolova@expmed.ruШелестоваВ. В.ShelestovaV. V.

Шелестова  Валентина  Васильевна - кандидат фармацевтических наук, ведущий эксперт Управления по качеству лекарственных средств № 4 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва,  127051.

Valentina V. Shelestova - Cand. Sci. (Pharm.), Leading Expert of Division No. 4 on Medicinal Products’ Quality of the Centre for Evaluation and Control of Medicinal Products of the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia.

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051.

ShelestovaW@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation20182008201883170178Copyright © Саканян Е.И., Ковалева Е.Л., Фролова Л.Н., Шелестова В.В., 20182018Саканян Е.И., Ковалева Е.Л., Фролова Л.Н., Шелестова В.В.Sakanyan E.I., Kovaleva E.L., Frolova L.N., Shelestova V.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/204

В статье  приведены   результаты  сравнительного анализа  требований   Государственной  фармакопеи СССР XI издания (ГФ XI) и Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания (ГФ XIII), регламентирующих оценку качества  и стандартизацию лекарственного растительного сырья (ЛРС),  лекарственных растительных  препаратов (ЛРП)  и других средств растительного происхождения. Рассмотрены требования  к критериям оценки  качества ЛРС и ЛРП  в общих и частных фармакопейных статьях, действовавших  ранее в Российской Федерации и во вновь введенных.  Описаны новые виды ЛРС, впервые включенные в Государственную  фармакопею, а также виды ЛРС, содержащиеся  в Государственной фармакопее СССР X издания, но не вошедшие  в ГФ XI и включенные в ГФ XIII. Проведен анализ требований  общих фармакопейных статей, впервые включенных в ГФ XIII: «Лекарственное растительное сырье. Фармацевтические субстанции  растительного происхождения», «Определение  содержания тяжелых металлов и мышьяка  в лекарственном растительном  сырье и лекарственных растительных препаратах», «Определение коэффициента водопоглощения лекарственного растительного сырья», «Почки», «Гранулы резано-прессованные». Определены направления совершенствования методов фармакопейного анализа с учетом современных достижений и повышения требований  к качеству лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.

The article provides the results of a comparative analysis of requirements laid out in the State Pharmacopoeia of the USSR, XI ed. (SPh XI) and the State Pharmacopoeia of the Russian Federation, XIII ed. (SPh XIII) concerning  quality evaluation and standardization of herbal substances, herbal medicines and other herbal products. The article discusses requirements  for the criteria of herbal substances and herbal medicines quality control described in general chapters and monographs that were previously in force and that have recently been adopted. The article mentions new herbal substances that were included into the State Pharmacopoeia of the Russian Federation for the first time as well as herbal substances included into the State Pharmacopoeia of the USSR, X ed., not included into SPh XI, but included into SPh XIII. The article analyses the requirements described in the new general chapters that were recently included into SPh XIII: “Herbal substances. Herbal preparations”, “Determination of heavy metals and arsenic content in herbal substances and herbal medicinal  products”, “Determination of water absorption  factor for herbal substances”,  “Buds”, “Cut-pressed granules”. The article suggests ways to improve methods of analysis of herbal substances and herbal medicinal products in view of recent advances in pharmacopoeial analysis and the increasing requirements for its quality.

Государственная фармакопеялекарственное растительное сырьелекарственные растительные препаратыпоказатели качествастандартизацияметоды анализабиологически активные веществафармакопейная статьяобщая фармакопейная статьяState pharmacopoeiaherbal substancesherbal medicinal productsquality parametersstandardizationmethods of analysisbiologically active substancesmonographgeneral chapterФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РоссииFSBI “SCEEMP” of the Ministry of Health of RussiaReferencesПриказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 23 октября 2009 г. № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 г.».Order of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation, October 23, 2009 No. 965 «On adoption of the Strategy of the russian pharmaceutical industry development until 2020» (In Russ.)Цындымеев АГ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Саканян ЕИ. Российская фармакопейная практика и перспективы ее развития. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(2):4–7.Tsyndymeev AG, Olefir YuV, Merkulov VA, Sakanyan EI. Russian pharmacopoeial practices and the prospects for future development. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016;(2):4–7 (In Russ.)Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Шемерянкина ТБ, Мочикина ОА, Бунятян НД. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(2):54–8.Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. General monographs and monographs of the State pharmacopoeia of Russian Federation, XIII edition. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(2):54–8 (In Russ.)Филиппова И. Фармакопея — гармонизация без потерь. Ремедиум. 2008;(12):8–9.Filippova I. Pharmacopoeia — harmonization without risk of loss. Remedium. 2008;(12):8–9 (In Russ.)Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».Order of the Ministry of Health of the Russian Federation, October 29, 2015 No. 771 «On adoption of general monographs and monographs» (In Russ.)Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».Federal law of the Russian Federation, April 12, 2010, No. 61-FZ «On circulation of medicines» (In Russ.)Сакаева ИВ, Бунятян НД, Саканян ЕИ, Шишова ЛИ, Корсун ЛВ, Мочикина ОА и др. Лекарственные средства растительного происхождения в современных лекарственных формах: характеристика и классификация. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013;(4):51–8.Sakaeva IV, Bunyatyan ND, Sakanyan EI, Shishova LI, Korsun LV, Mochikina OA, et al. Herbal medicines in modern dosage forms: characteristics and classification. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2013; (4): 51–8 (In Russ.)Государственная фармакопея СССР: Общие методы анализа. 11-е изд. Вып. 1. М.: Медицина; 1987.The State pharmacopoeia of the USSR. General Test Methods. 11th ed. Vol. 1. Мoscow: Meditsina; 1987 (In Russ.)Государственная фармакопея СССР: Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. 11-е изд. Вып. 2. М.: Медицина; 1990.The State pharmacopoeia of the USSR. General Test Methods. Medicinal Herbal Raw Materials. 11th ed. Vol. 2. Мoscow: Meditsina; 1990 (In Russ.)Государственная фармакопея Российской Федерации XIII изд. Т.1–3. М.; 2015.The State pharmacopoeia of the Russian Federation. 13th ed., Мoscow; 2015 (In Russ.)Государственная фармакопея СССР. 9-е изд. М.: Медгиз; 1961. [The State pharmacopoeia of the USSR. 9th ed. Мoscow: Medgiz; 1961 (In Russ.)]The State pharmacopoeia of the USSR. 9th ed. Мoscow: Medgiz; 1961 (In Russ.)Государственная фармакопея СССР. 10-е изд. М.: Медицина; 1968.The State pharmacopoeia of the USSR. 10th ed. Мoscow: Meditsina; 1968 (In Russ.)Сорокина АА. Теоретическое и экспериментальное обоснование стандартизации настоев, отваров и сухих экстрактов из лекарственного растительного сырья: автореферат дис. ... д-ра фармацевтических наук. М.; 2002.Sorokina AA. Theoretical and Experimental Substantiation of Standardization of Tinctures, Decoctions and Dry Extracts of Herbal Substances. Dr. Pharm. Sci. [thesis]. Moscow; 2002 (In Russ.)Краснюк ИИ. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. М.: Академия; 2005.Krasnyuk II. Pharmaceutical Technology. Dosage Forms Technology. Moscow: Academia; 2005 (In Russ.)European Pharmacopoeia. 9th ed. Strasbourg; 2017. Available from: http://online.edqm.eu/EN/entry.htmEuropean Pharmacopoeia. 9th ed. Strasbourg; 2017. Available from: http://online.edqm.eu/EN/entry.htmUnited States Pharmacopoeia, USP 40-NF 35; 2017. Available from: http://www.uspnf.com/uspnf/display?cmd=jsp&page=chooserUnited States Pharmacopoeia, USP 40-NF 35; 2017. Available from: http://www.uspnf.com/uspnf/display?cmd=jsp&page=chooser

The authors declare that there are no conflicts of interest present.