ОПЫТ СОЗДАНИЯ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ЭКСПЕРТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В статье описаны результаты внедрения информационной системы управления деятельностью испытательных лабораторий в экспертном учреждении сферы обращения лекарственных средств. Перед автором стояла цель оценить целесообразность применения решений для цифрового сопровождения деятельности лабораторий и функциональные возможности информационной системы федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации с точки зрения охвата функциональных возможностей различных классов лабораторного программного обеспечения. Внедрение систем автоматизации обусловлено действующими нормативно-правовыми нормами и соответствует общемировым подходам к организации системы менеджмента качества. Организовано управление образцами лекарственных средств, распределение заданий по исполнителям, хранение и управление документацией и автоматизирована подготовка результатов испытаний. Создана возможность прямой интеграции с лабораторным оборудованием для формирования аналитических протоколов без ручного переноса данных. Внедренное решение полностью отвечает требованиям  и стандартам, предъявляемым к функционалу лабораторной информационной системы. Аналогичная система подходит для внедрения в химических, фармакологических, медицинских или биохимических лабораториях, ее внедрение позволяет обеспечить соблюдение как национальных, так и международных стандартов. Данные нововведения являются частью концепции внедрения CALS/PLM-технологий, которые находят свое применение в рамках управления деятельностью учреждения.

1. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2. Меркулов ВА, Сакаева ИВ, Кошечкин КА, Сбоев ГА. Опыт создания системы управления качеством в лабораториях на примере практики внедрения Лабораторной информационной системы. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012;(4):11–22.

3. ГОСТ Р 33044–2014. Принципы надлежащей лабораторной практики. М.: Стандартинформ; 2015.

4. ГОСТ Р 52249–2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. М.: Стандартинформ; 2009. [State Standard R 52249–2009. Rules for the Production and Quality Control of Medicinal Products. Moscow: Standartinform; 2009 (In Russ.)]

5. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 8 ноября 2013 г. № 2067-р «Об утверждении перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых испытательными лабораториями (центрами) при проведении лабораторных исследований обеспечивает соответствие указанных испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития».

6. Постановление Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2013 г. № 1172 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики организации экономического сотрудничества и развития».

7. Постановление Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики».

8. Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 21 декабря 2015 г. № 4184 «Об определении федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации уполномоченным учреждением на проведение инспектирования».

9. CFR — Code of Federal Regulations Title 21. Available from: https:// www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=11

10. PIC/S Guidance.Good Practices for Computerised Systems in Regulated «GxP» Environments. Available from: https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=155

11. GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. Available from: https://www.ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5

12. Решение для лаборатории и всего предприятия — Лабораторная информационная система STARLIMS. [Solution for the Laboratory and the Whole Enterprise — STARLIMS Laboratory Information System (In Russ.)] Available from: http://12news.ru/doc5453.html

13. Myers JD. Collaborative Electronic Notebooks as Electronic Records: Design Issues for the Secure Electronic Laboratory Notebook (ELN). Proc. 2003 Western MultiConf, The Society for Modeling and Simulation, 2003. P. 13–22.

14. Shah K. Elevating Laboratory Informatics to Assist Decision-Making. Pharmaceutical Technology Europe 2009; 21(5). Available from: http://www.pharmtech.com/elevating-laboratory-informatics-assist-decision-making

15. Кошечкин КА, Олефир ЮВ, Меркулов ВА. Управление информационным сопровождением жизненного цикла лекарственных средств. Концепции применения элементов CALS/ PLM-технологий для информационной поддержки жизненного цикла лекарственных средств. М.: Полиграф-Плюс; 2015.