vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2018-8-2-103-108vedomostiregmed-180Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSОПЫТ СОЗДАНИЯ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ЭКСПЕРТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВCREATION OF AN INFORMATION SYSTEM FOR MANAGING THE ACTIVITIES OF TESTING LABORATORIES OF AN EXPERT INSTITUTION IN THE SPHERE OF MEDICINAL PRODUCTS CIRCULATIONКошечкинК. А.KoshechkinK. А.

Кошечкин Константин Александрович - начальник Управления информатизации, кандидат биологических наук.

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Konstantin A. Koshechkin - Head of the Information Technology Division. Candidate of Biological Sciences.

8/2 Petrovsky Boulevard, Moscow 127051

Koshechkin@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation20182206201882103108Copyright © Кошечкин К.А., 20182018Кошечкин К.А.Koshechkin K.А.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/180

В статье описаны результаты внедрения информационной системы управления деятельностью испытательных лабораторий в экспертном учреждении сферы обращения лекарственных средств. Перед автором стояла цель оценить целесообразность применения решений для цифрового сопровождения деятельности лабораторий и функциональные возможности информационной системы федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации с точки зрения охвата функциональных возможностей различных классов лабораторного программного обеспечения. Внедрение систем автоматизации обусловлено действующими нормативно-правовыми нормами и соответствует общемировым подходам к организации системы менеджмента качества. Организовано управление образцами лекарственных средств, распределение заданий по исполнителям, хранение и управление документацией и автоматизирована подготовка результатов испытаний. Создана возможность прямой интеграции с лабораторным оборудованием для формирования аналитических протоколов без ручного переноса данных. Внедренное решение полностью отвечает требованиям  и стандартам, предъявляемым к функционалу лабораторной информационной системы. Аналогичная система подходит для внедрения в химических, фармакологических, медицинских или биохимических лабораториях, ее внедрение позволяет обеспечить соблюдение как национальных, так и международных стандартов. Данные нововведения являются частью концепции внедрения CALS/PLM-технологий, которые находят свое применение в рамках управления деятельностью учреждения.

This article describes the results of Laboratory Information Management System implementation in an expert institution dealing with medicines evaluation. The purpose of the study was to evaluate the feasibility of providing digital support to the laboratories of the Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation and to assess the functionality of the information system in terms of coverage of functional capabilities of various classes of laboratory software. The implementation of laboratory automation systems is required by the current regulations and is in line with international approaches to organisation of the quality management. The information system implementation made it possible to computerize management of drug samples, distribution of assignments among responsible employees, storage and management of documents, and reporting of test results. It created opportunities for direct integration with laboratory equipment allowing for creation of analytical protocols without manual data transfer. The implemented solution meets all requirements and standards for the functional capabilities of laboratory information systems. A similar system could be used in chemical, pharmacological, medical and biochemical laboratories, its implementation will make it possible to meet both national and international standards. These innovations are part of the concept of CALS/PLM technologies integration into institutions management programmes.

лабораторная информационная системаЛИМСавтоматизация лабораторииинформационные технологиисистема менеджмента качестваинформатизация фармацииlaboratory information management systemLIMSlaboratory automationinformation technologyquality management systempharmacoinformaticsReferencesФедеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».Federal Law of the Russian Federation, April 12, 2010, No. 61-FZ «On Circulation of Medicines» (In Russ.)Меркулов ВА, Сакаева ИВ, Кошечкин КА, Сбоев ГА. Опыт создания системы управления качеством в лабораториях на примере практики внедрения Лабораторной информационной системы. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012;(4):11–22.Merkulov VA, Sakaeva IV, Koshechkin KA, Sboev GA. The Experience in Establishing Quality Management System in Laboratories as Exemplified by Introducing Laboratory Information System. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2012;(4):11–22 (In Russ.)ГОСТ Р 33044–2014. Принципы надлежащей лабораторной практики. М.: Стандартинформ; 2015.State Standard R 33044–2014. Principles of Good Laboratory Practice. Moscow: Standartinform; 2015 (In Russ.)ГОСТ Р 52249–2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. М.: Стандартинформ; 2009. [State Standard R 52249–2009. Rules for the Production and Quality Control of Medicinal Products. Moscow: Standartinform; 2009 (In Russ.)]ГОСТ Р 52249–2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. М.: Стандартинформ; 2009. [State Standard R 52249–2009. Rules for the Production and Quality Control of Medicinal Products. Moscow: Standartinform; 2009 (In Russ.)]Распоряжение Правительства Российской Федерации от 8 ноября 2013 г. № 2067-р «Об утверждении перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых испытательными лабораториями (центрами) при проведении лабораторных исследований обеспечивает соответствие указанных испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития».Order of the Government of the Russian Federation, November 8, 2013, No. 2067-r «On Approval of the List of Documents in the Field of Standardization, Compliance with the Requirements of which the Testing Laboratories (Centers) in Conducting Laboratory Research Ensures that the Specified Testing Laboratories (Centers) Comply with the Principles of Good Laboratory Practice of the Organization for Economic Cooperation and Development» (In Russ.)Постановление Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2013 г. № 1172 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики организации экономического сотрудничества и развития».Decree of the Government of the Russian Federation, December 17, 2013, No. 1172 «On the Recognition and Assessment of the Conformity of Testing Laboratories (Centers) to the Principles of Good Laboratory Practice, Consistent with the Principles of Good Laboratory Practice of Organizing Economic Cooperation and Development» (In Russ.)Постановление Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики».Decree of the Government of the Russian Federation, December 3, 2015, No. 1314 «On Determining the Conformity of Drug Manufacturers to the Requirements of the Rules of Good Manufacturing Practice» (In Russ.)Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 21 декабря 2015 г. № 4184 «Об определении федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации уполномоченным учреждением на проведение инспектирования».Order of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation, December 21, 2015, No. 4184 «On the Definition of the Federal Budgetary Institution «State Institute of Medicines and Good Practices» of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation as an Authorized Institution for Inspections» (In Russ.)CFR — Code of Federal Regulations Title 21. Available from: https:// www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=11CFR — Code of Federal Regulations Title 21. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=11PIC/S Guidance.Good Practices for Computerised Systems in Regulated «GxP» Environments. Available from: https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=155PIC/S Guidance.Good Practices for Computerised Systems in Regulated «GxP» Environments. Available from: https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=155GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. Available from: https://www.ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. Available from: https://www.ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5Решение для лаборатории и всего предприятия — Лабораторная информационная система STARLIMS. [Solution for the Laboratory and the Whole Enterprise — STARLIMS Laboratory Information System (In Russ.)] Available from: http://12news.ru/doc5453.htmlSolution for the Laboratory and the Whole Enterprise — STARLIMS Laboratory Information System (In Russ.) Available from: http://12news.ru/doc5453.htmlMyers JD. Collaborative Electronic Notebooks as Electronic Records: Design Issues for the Secure Electronic Laboratory Notebook (ELN). Proc. 2003 Western MultiConf, The Society for Modeling and Simulation, 2003. P. 13–22.Myers JD. Collaborative Electronic Notebooks as Electronic Records: Design Issues for the Secure Electronic Laboratory Notebook (ELN). Proc. 2003 Western MultiConf, The Society for Modeling and Simulation, 2003. P. 13–22.Shah K. Elevating Laboratory Informatics to Assist Decision-Making. Pharmaceutical Technology Europe 2009; 21(5). Available from: http://www.pharmtech.com/elevating-laboratory-informatics-assist-decision-makingShah K. Elevating Laboratory Informatics to Assist Decision-Making. Pharmaceutical Technology Europe 2009; 21(5). Available from: http://www.pharmtech.com/elevating-laboratory-informatics-assist-decision-makingКошечкин КА, Олефир ЮВ, Меркулов ВА. Управление информационным сопровождением жизненного цикла лекарственных средств. Концепции применения элементов CALS/ PLM-технологий для информационной поддержки жизненного цикла лекарственных средств. М.: Полиграф-Плюс; 2015.Koshechkin KA, Olefir YuV, Merkulov VA. Management of Information Support of the Life Cycle of Medicines. Concepts of Using Elements of CALS/PLM-technologies for Information Support of the Life Cycle of Medicines. Moscow: Polygraph-Plus; 2015 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.