Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ТРЕБОВАНИЙ К ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-1-61-65

Полный текст:

Аннотация

Представлены результаты сравнительной оценки методов контроля и уровня требований, предъявляемых ведущими зарубежными фармакопеями и нормативными документами производителей к качеству комбинированных лекарственных препаратов, содержащих левоноргестрел и этинилэстрадиол, применяемых в качестве пероральных контрацептивов. В ходе исследования анализировали препараты, содержащие комбинацию левоноргестрела и этинилэстрадиола (Везантра, Меллева, Микрогинон, Минизистон, Модэлль Либера и др.), которые поступали на экспертизу качества в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. На основании сопоставления полученных данных установлено, что методы контроля качества препаратов, содержащих левоноргестрел и этинилэстрадиол, приведенные в зарубежных фармакопеях и нормативных документах производителей, соответствуют современному уровню развития фармацевтического анализа и позволяют в полной мере оценить качество лекарственных препаратов данной группы, зарегистрированных в Российской Федерации. Нормативные документы производителей включают оценку дополнительных показателей: «Родственные примеси», «Микробиологическая чистота», а в отдельных случаях — «Подлинность красителей» (титана диоксида, железа оксида), «Средняя масса», «Распадаемость», «Вода», «Остаточные органические растворители». Полученные результаты свидетельствуют о том, что требования нормативных документов производителей соответствуют уровню требований ведущих зарубежных фармакопей, а по показателю «Количественное определение» превосходят его.

Об авторах

В. И. Середенко
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Середенко Вера Ивановна - начальник лаборатории витаминов, гормонов и синтетических аналогов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств, кандидат химических наук.

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



А. В. Королев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Королев Андрей Викторович - главный эксперт лаборатории витаминов, гормонов и синтетических аналогов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств, кандидат медицинских наук.

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



Л. Г. Маслов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Маслов Леонид Германович - главный эксперт лаборатории витаминов, гормонов и синтетических аналогов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств, кандидат медицинских наук.

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



Т. Ю. Белова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Белова Татьяна Юрьевна - эксперт 1-й категории лаборатории витаминов, гормонов и синтетических аналогов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств.

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



Н. Н. Долгушина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Долгушина Надежда Николаевна - эксперт 1-й категории лаборатории витаминов, гормонов и синтетических аналогов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств.

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



Список литературы

1. Денисова ТА, Нечаева ЕБ, Садчикова НП. Определение содержания этинилэстрадиола и ципротерона ацетата в комбинированном препарате методом ВЭЖХ. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (4): 4-7.

2. Денисова ТА, Садчикова НП. Исследование высвобождения и однородности дозирования этинилэстрадиола и левоноргестрела из таблетированных форм гормональных контрацептивных средств. Проблемы репродукции 2010; (3): 117-24.

3. Денисова ТА, Чистяков ВВ, Садчикова НП. Количественное определение компонентов комбинированных гормональных контрацептивных средств методом ВЭЖХ. Химико-фармацевтический журнал 2008; 42(5): 40-2.

4. Денисова ТА, Садчикова НП, Нечаева ЕБ. Сравнительная оценка высвобождения этинилэстрадиола и левоноргестрела из таблетированных форм. Вестник Воронежского государственного университета 2008; (1): 131-5.

5. Государственный реестр лекарственных средств. Тригестрел, РУ ЛСР-008559/10 от 23.08.2010, номер решения 20-3-4048825/ ИД/ИЗМ-Б7 от 23.08.2017. Available from: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=19276a3259a3-4e41-a0a9-6138673aab8f&t=b2cccc4c-d81f-4e5d-abcea2df5970034a

6. British Pharmacopoeia 2016. Available from: https://www.pharmacopoeia.com/downloads/bp/2016

7. United States Pharmacopeia. 39th ed. Available from: http://www.uspnf.com/uspnf/login

8. The International Pharmacopoeia. 4th ed. Available from: http://apps.who.int/phint/en/p/docf

9. Государственная фармакопея Российской Федерации. XII изд. Ч. 1. М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения; 2008.

10. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. М.; 2015. Available from: http://www.femb.ru/feml

11. European Pharmacopoeia. 8th ed. Available from: http://online.edqm.eu/EN/entry.htm


Для цитирования:


Середенко В.И., Королев А.В., Маслов Л.Г., Белова Т.Ю., Долгушина Н.Н. СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ТРЕБОВАНИЙ К ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018;8(1):61-65. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-1-61-65

For citation:


Seredenko V.I., Korolev A.V., Maslov L.G., Belova T.Y., Dolgushina N.N. COMPARATIVE ANALYSIS OF REQUIREMENTS FOR QUALITY CONTROL OF ETHINYL ESTRADIOL AND LEVONORGESTREL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2018;8(1):61-65. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-1-61-65

Просмотров: 158


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)