Середенко Вера Ивановна - начальник лаборатории витаминов, гормонов и синтетических аналогов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств, кандидат химических наук.
127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2
Vera I. Seredenko - Head of the Laboratory of Vitamins, Hormones and Synthetic Analogues of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Products’ Quality, Candidate of Chemical Sciences.
8/2 Petrovsky boulevard, Moscow 127051
Королев Андрей Викторович - главный эксперт лаборатории витаминов, гормонов и синтетических аналогов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств, кандидат медицинских наук.
127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2
Andrey V. Korolev - Chief Expert of the Laboratory of Vitamins, Hormones and Synthetic Analogues of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Products’ Quality, Candidate of Pharmaceutical Sciences.
8/2 Petrovsky boulevard, Moscow 127051
Маслов Леонид Германович - главный эксперт лаборатории витаминов, гормонов и синтетических аналогов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств, кандидат медицинских наук.
127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2
Leonid G. Maslov - Chief Expert of the Laboratory of Vitamins, Hormones and Synthetic Analogues of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Products’ Quality, Candidate of Pharmaceutical Sciences.
Белова Татьяна Юрьевна - эксперт 1-й категории лаборатории витаминов, гормонов и синтетических аналогов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств.
127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2
Tatiana Yu. Belova. 1st Professional Category Expert of the Laboratory of Vitamins, Hormones and Synthetic Analogues of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Products’ Quality.
8/2 Petrovsky boulevard, Moscow 127051
Долгушина Надежда Николаевна - эксперт 1-й категории лаборатории витаминов, гормонов и синтетических аналогов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств.
127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2
Nadezhda N. Dolgushina - 1st Professional Category Expert of the Laboratory of Vitamins, Hormones and Synthetic Analogues of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Products’ Quality.
8/2 Petrovsky boulevard, Moscow 127051
Представлены результаты сравнительной оценки методов контроля и уровня требований, предъявляемых ведущими зарубежными фармакопеями и нормативными документами производителей к качеству комбинированных лекарственных препаратов, содержащих левоноргестрел и этинилэстрадиол, применяемых в качестве пероральных контрацептивов. В ходе исследования анализировали препараты, содержащие комбинацию левоноргестрела и этинилэстрадиола (Везантра, Меллева, Микрогинон, Минизистон, Модэлль Либера и др.), которые поступали на экспертизу качества в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. На основании сопоставления полученных данных установлено, что методы контроля качества препаратов, содержащих левоноргестрел и этинилэстрадиол, приведенные в зарубежных фармакопеях и нормативных документах производителей, соответствуют современному уровню развития фармацевтического анализа и позволяют в полной мере оценить качество лекарственных препаратов данной группы, зарегистрированных в Российской Федерации. Нормативные документы производителей включают оценку дополнительных показателей: «Родственные примеси», «Микробиологическая чистота», а в отдельных случаях — «Подлинность красителей» (титана диоксида, железа оксида), «Средняя масса», «Распадаемость», «Вода», «Остаточные органические растворители». Полученные результаты свидетельствуют о том, что требования нормативных документов производителей соответствуют уровню требований ведущих зарубежных фармакопей, а по показателю «Количественное определение» превосходят его.
The article compares test methods and levels of requirements laid out in the world’s leading pharmacopoeias and in manufacturers’ specifications with regard to the quality of levonorgestrel and ethinyl estradiol containing medicinal products used as oral contraceptives. The study analysed medicines containing a combination of levonorgestrel and ethinyl estradiol (Vezantra, Melleva, Microgynon, Minisiston, Modelle Libera etc.) that were tested at the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of the Russian Federation as part of premarketing evaluation. The comparison of the obtained data revealed that the test methods recommended by foreign pharmacopoeias and manufacturers’ specifications for quality control of medicines containing levonorgestrel and ethinyl estradiol are in line with the current trends in the pharmaceutical analysis and make it possible to adequately assess the quality of this group of medicines that are authorised in the Russian Federation. Manufacturers’ specifications include additional parameters, such as «Related impurities», «Microbiological purity», and, in some cases, «Identification of colouring agents» (titanium dioxide, iron oxide), «Average weight», «Disintegration», «Water», and «Residual organic solvents». The study showed that the requirements included into manufacturers’ specifications meet the requirements of the world’s leading pharmacopoeias or even exceed them, as in the case of the «Assay» parameter.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.