Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

НАДЛЕЖАЩАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ ПРАКТИКА: МОДЕРНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ДИСТРИБЬЮЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-1-36-43

Полный текст:

Аннотация

В статье представлены основные этапы внедрения надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) в России, связанные с вступлением в силу новых законодательных актов об обязательном соблюдении организациями оптовой торговли правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Выполнен сравнительный анализ требований нормативных документов Европейского союза, Евразийской экономической комиссии и Российской Федерации, регламентирующих создание системы GDP субъектами обращения лекарственных средств. Обозначены основные разделы работы, по которым строится эффективно функционирующая система GDP в организации оптовой торговли. Отмечена роль руководителя и назначаемого им ответственного лица в реализации принципов надлежащей дистрибьюторской практики. Рассмотрена модель риск-ориентированного подхода, используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, применяемая в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами при проведении надзорных мероприятий. Показано, что гарантировать соответствие лекарственного препарата критериям эффективности и безопасности можно только при соблюдении стандартов GDP.

Об авторе

Е. В. Яковлева
Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз»
Россия

Яковлева Екатерина Вадимовна - Специалист по качеству и сертификации лекарственных препаратов.

125284, Москва, Беговая улица, д. 3, стр. 1



Список литературы

1. Кугач ВВ, Мастыков АН. Перспективы развития нормативных правовых актов в сфере регулирования оптовой реализации лекарственных средств. Часть 1. Надлежащая практика оптовой реализации. Вестник фармации 2006; (4): 23-33.

2. Реутская ЛА. Нормативно-правовая база, регулирующая обращение лекарственных средств в Республике Беларусь. Экспресс-информация и анализ рынка 2004; (4): 3-10.

3. Васильев АН, Гавришина ЕВ, Ниязов РР, Корнеева ЛВ. GMP как элемент обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Ремедиум 2014; (3): 18-24.

4. Балашов АИ. «Ненадлежащая производственная практика»: модернизация системы обеспечения качества производства лекарственных средств в России. Известия высших учебных заведений 2014; (1): 72-7.


Для цитирования:


Яковлева Е.В. НАДЛЕЖАЩАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ ПРАКТИКА: МОДЕРНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ДИСТРИБЬЮЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018;8(1):36-43. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-1-36-43

For citation:


Yakovleva E.V. GOOD DISTRIBUTION PRACTICE: MODERNISATION OF THE MEDICINES DISTRIBUTION SYSTEM IN RUSSIA. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2018;8(1):36-43. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-1-36-43

Просмотров: 175


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)