vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2018-8-1-36-43vedomostiregmed-154Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSНАДЛЕЖАЩАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ ПРАКТИКА: МОДЕРНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ДИСТРИБЬЮЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИGOOD DISTRIBUTION PRACTICE: MODERNISATION OF THE MEDICINES DISTRIBUTION SYSTEM IN RUSSIAЯковлеваЕ. В.YakovlevaE. V.

Яковлева Екатерина Вадимовна - Специалист по качеству и сертификации лекарственных препаратов.

125284, Москва, Беговая улица, д. 3, стр. 1

Ekaterina V. Yakovleva - Specialist on Quality and Certification of Medicinal Products.

3/1 Begovaya street, Moscow 125284, Russian Federation

ekaterina.yakovleva@astrazeneca.comОбщество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз»РоссияLimited Liability Company «AstraZeneca Pharmaceuticals»Russian Federation201826032018813643Copyright © Яковлева Е.В., 20182018Яковлева Е.В.Yakovleva E.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/154

В статье представлены основные этапы внедрения надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) в России, связанные с вступлением в силу новых законодательных актов об обязательном соблюдении организациями оптовой торговли правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Выполнен сравнительный анализ требований нормативных документов Европейского союза, Евразийской экономической комиссии и Российской Федерации, регламентирующих создание системы GDP субъектами обращения лекарственных средств. Обозначены основные разделы работы, по которым строится эффективно функционирующая система GDP в организации оптовой торговли. Отмечена роль руководителя и назначаемого им ответственного лица в реализации принципов надлежащей дистрибьюторской практики. Рассмотрена модель риск-ориентированного подхода, используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, применяемая в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами при проведении надзорных мероприятий. Показано, что гарантировать соответствие лекарственного препарата критериям эффективности и безопасности можно только при соблюдении стандартов GDP.

The article describes the main stages of introduction of the Good Distribution Practice (GDP) in Russia following the adoption of new laws making it mandatory for wholesalers to comply with requirements for storage and transportation of medicinal products. The article compares the regulatory requirements of the European Union, Eurasian Economic Commission and the Russian Federation for GDP system development by entities involved in medicines circulation. It highlights the main activities that help a wholesaler create an efficient GDP system. The key role in the implementation of GDP principles is played by the director of the company and the employee in charge. The article analyses the risk-oriented approach that the Federal Service for Surveillance in Healthcare relies upon when supervising wholesalers of medicinal products. It was demonstrated that the compliance of a product with efficacy and safety criteria can only be assured if GDP standards are met.

надлежащая дистрибьюторская практикастандарт GDPхранение лекарственных средствсистема менеджмента качества лекарственных средствфармацевтическая отрасльgood distribution practiceGDP standardstorage of medicinal productspharmaceutical quality management systempharmaceutical industryReferencesКугач ВВ, Мастыков АН. Перспективы развития нормативных правовых актов в сфере регулирования оптовой реализации лекарственных средств. Часть 1. Надлежащая практика оптовой реализации. Вестник фармации 2006; (4): 23-33.Kugach VV, Mastykov AN. Prospects for the Development of Regulatory Legal Acts in the Sphere of Regulation of Wholesale Sale of Medicines. Part 1. Good Wholesale Practice. Bulletin of Pharmacy 2006; (4): 23-33 (In Russ.)Реутская ЛА. Нормативно-правовая база, регулирующая обращение лекарственных средств в Республике Беларусь. Экспресс-информация и анализ рынка 2004; (4): 3-10.Reutskaya LA. The Regulatory and Legal Framework Governing the Circulation of Medicines in the Republic of Belarus. Express Information and Market Analysis 2004; (4): 3-10 (In Russ.)Васильев АН, Гавришина ЕВ, Ниязов РР, Корнеева ЛВ. GMP как элемент обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Ремедиум 2014; (3): 18-24.Vasiliev AN, Gavrishina EV, Niyazov RR, Korneeva LV. GMP as an Element of Ensuring the Quality, Safety and Efficacy of Drugs. Remedium 2014; (3): 18-24 (In Russ.)Балашов АИ. «Ненадлежащая производственная практика»: модернизация системы обеспечения качества производства лекарственных средств в России. Известия высших учебных заведений 2014; (1): 72-7.Balashov AI. «Inadequate Production Practice»: Modernization of the Quality Assurance System for the Production of Medicines in Russia. News of Higher Educational Institutions 2014; (1): 72-7 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.