Алгоритм действий при определении стерильности антибиотиков-карбапенемов

Разработан алгоритм действия по оценке эффективности и достоверности проведения испытания по показателю «Стерильность» в части оценки снятия антимикробного действия остаточных количеств антибиотиков, остающихся на мембранных фильтрах в процессе анализа. Установлено, что рассмотренный порядок действий позволяет подобрать условия проведения анализа, исключающие возможность получения ложноотрицательных результатов для препаратов антибиотиков, обладающих высокой биологической активностью и способностью сорбироваться на мембранных фильтрах. Обоснована необходимость проведения поэтапного экспериментального подбора условий анализа с использованием различных тест-микроорганизмов, позволяющего определить комбинацию нескольких способов нейтрализации остаточных количеств антибиотиков, так как на любом из описанных этапов возможно получение удовлетворительных результатов в зависимости от природы антибиотика, что позволяет минимизировать материальные затраты. Подробно обоснованы все этапы определения полноты отмывания мембранных фильтров от остаточных количеств антибиотика на примере меропенема. Экспериментально подобраны условия проведения испытания для препаратов меропенема, позволяющие получить достоверные результаты по испытанию на стерильность.

меропенем, стерильность, мембранная фильтрация, устранение антимикробного действия, алгоритм действий, meropenem, sterility, membrane filtration, neutralization of antimicrobial activity, plan of action

1. United States Pharmacopaeia. 39th ed. USP 39-NF 34; 2016.

2. European Pharmacopoeia. 9th ed. Strasbourg; 2017.

3. Сахно НГ, Гунар ОВ. Лекарственные препараты на основе клеточных технологий, микроорганизмы-контаминанты и методы определения стерильности. Биофармацевтический журнал 2016; 8(2): 19-28.

4. Гунар ОВ, Сахно НГ, Рощина МВ. Особенности определения стерильности различных групп твердых лекарственных препаратов для парентерального применения. Химико-фармацевтический журнал 2016; 50(1): 42-6.

5. Кулешова СИ, Процак СА, Вилкова СИ, Романюк ГЮ, Семенова ЕН. Определение стерильности препаратов антибиотиков. Валидация метода. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (3): 8-10.

6. Общая фармакопейная статья 1.2.4.0003.15. Стерильность. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. М.; 2015 [Интернет]. Available from: http://femb.ru/feml.