Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Алгоритм действий при определении стерильности антибиотиков-карбапенемов

Полный текст:

Аннотация

Разработан алгоритм действия по оценке эффективности и достоверности проведения испытания по показателю «Стерильность» в части оценки снятия антимикробного действия остаточных количеств антибиотиков, остающихся на мембранных фильтрах в процессе анализа. Установлено, что рассмотренный порядок действий позволяет подобрать условия проведения анализа, исключающие возможность получения ложноотрицательных результатов для препаратов антибиотиков, обладающих высокой биологической активностью и способностью сорбироваться на мембранных фильтрах. Обоснована необходимость проведения поэтапного экспериментального подбора условий анализа с использованием различных тест-микроорганизмов, позволяющего определить комбинацию нескольких способов нейтрализации остаточных количеств антибиотиков, так как на любом из описанных этапов возможно получение удовлетворительных результатов в зависимости от природы антибиотика, что позволяет минимизировать материальные затраты. Подробно обоснованы все этапы определения полноты отмывания мембранных фильтров от остаточных количеств антибиотика на примере меропенема. Экспериментально подобраны условия проведения испытания для препаратов меропенема, позволяющие получить достоверные результаты по испытанию на стерильность.

Об авторах

С. И. Кулешова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


С. А. Процак
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


С. А. Лисунова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Г. Ю. Романюк
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Е. Н. Семенова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Список литературы

1. United States Pharmacopaeia. 39th ed. USP 39-NF 34; 2016.

2. European Pharmacopoeia. 9th ed. Strasbourg; 2017.

3. Сахно НГ, Гунар ОВ. Лекарственные препараты на основе клеточных технологий, микроорганизмы-контаминанты и методы определения стерильности. Биофармацевтический журнал 2016; 8(2): 19-28.

4. Гунар ОВ, Сахно НГ, Рощина МВ. Особенности определения стерильности различных групп твердых лекарственных препаратов для парентерального применения. Химико-фармацевтический журнал 2016; 50(1): 42-6.

5. Кулешова СИ, Процак СА, Вилкова СИ, Романюк ГЮ, Семенова ЕН. Определение стерильности препаратов антибиотиков. Валидация метода. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (3): 8-10.

6. Общая фармакопейная статья 1.2.4.0003.15. Стерильность. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. М.; 2015 [Интернет]. Available from: http://femb.ru/feml.


Для цитирования:


Кулешова С.И., Процак С.А., Лисунова С.А., Романюк Г.Ю., Семенова Е.Н. Алгоритм действий при определении стерильности антибиотиков-карбапенемов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(4):251-255.

For citation:


Kuleshova S.I., Protsak S.A., Lisunova S.A., Romanyuk G.Y., Semenova E.N. Plan of action for carbapenem antibiotics sterility testing. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(4):251-255. (In Russ.)

Просмотров: 34


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)