Типовые инструкции по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов: анализ современных документов, регулирующих их подготовку

Подготовлен обзор современной нормативно-правовой базы и проектов нормативных документов, регулирующих порядок обращения взаимозаменяемых лекарственных препаратов применительно к типовым инструкциям по медицинскому применению; всего проанализировано более 70 документов. В результате анализа установлено, что в определениях терминов есть два похожих, но отличающихся понятия: воспроизведенный лекарственный препарат и взаимозаменяемый лекарственный препарат. Воспроизведенный лекарственный препарат не обязательно является взаимозаменяемым. Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов осуществляется путем экспертизы при государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Установлены различия в нормативных требованиях Российской Федерации и ряда стран СНГ, ЕС, касающиеся вопросов подготовки и содержания Типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Отмечена необходимость учитывать не только сопоставимость биоэквивалентности как эквивалент взаимозаменяемости лекарственных препаратов, но и характеристику вспомогательных веществ, установление терапевтической эквивалентности по результатам доклинических и клинических исследований. Выявленные различия являются основой для дальнейшей гармонизации нормативно-правового регулирования в области формирования Типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

типовая инструкция по медицинскому применению, взаимозаменяемые лекарственные препараты, нормативно-правовые документы, вспомогательные вещества, доклинические исследования, клинические исследования, обращение лекарственных средств, standard instruction for medical use, interchangeable drugs, regulatory and legal framework, excipients, preclinical studies, clinical trials, circulation of medicines

1. Федеральный закон Российской Федерации от 22.12.2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

3. Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

4. Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

5. Перечень поручений Председателя Правительства Российской Федерации от 01.07.2014 г. № ДМ-П36-4825.

6. Хельсинская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта».

7. Заседание Экономического совета СНГ от 17.06.2015 г. № 66, Санкт-Петербург. Решение Экономического совета СНГ «О состоянии конкуренции на товарных рынках лекарственных средств государств-участников СНГ». Доклад «О состоянии конкуренции на товарных рынках лекарственных средств государств-участников СНГ».

8. Распоряжение Коллегии Евразийской Экономической Комиссии от 29.12.2015 г. № 187. О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения».

9. Распоряжение Коллегии Евразийской Экономической Комиссии от 29.12.2015 года № 187 «Шаблон общей характеристики лекарственного препарата». Приложение № 10 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.

10. Методические рекомендации «Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата». ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора; 2009.

11. Справочник РЛС. Раздел «Аптечка для проверки взаимодействия». Available from: www.rlsnet.ru.

12. Отделенов ВА, Новакова АН, Карасев АВ, Яшина ЛП, Пающик СА, Сычев ДА и др. Оценка частоты потенциально значимых межлекарственных взаимодействий у больных с полипрагмазией в многопрофильном стационаре. Клиническая фармакология и терапия 2012; (5): 81-5.

13. Interactions checker. Available from: www.drugs.com.

14. Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 г. № 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешений на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

15. Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 г. № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».

16. Березовская ИВ, Гуськова ТА, Дурнев АД. Методические рекомендации по изучению безопасности воспроизведенных лекарственных препаратов. Биомедицина 2011; (3): 78-80.

17. Береговых ВВ, Мешковский АП. Нормирование фармацевтического производства. М.: Ремедиум; 2001.

18. Жердев ВП, Колыванов ГБ, Литвин АА, Сариев АК. Гармонизация проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов: вопросы и их возможное решение. Экспериментальная и клиническая фармакология 2003; (2): 60-4.

19. Конюшкова АН, Савченко АЮ, Давыдова КС, Раменская ГВ, Кукес ВГ. Обзор требований к исследованиям биоэквивалентности генеричесих лекарственных средств. Требования FDA. Ремедиум 2011; (5): 54-7.