Регуляторные изменения в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации: правовые и практические аспекты

ВВЕДЕНИЕ

Начало 2026 года стало новым этапом в регулировании системы обращения лекарственных средств в Российской Федерации (РФ) в соответствии с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС)¹. 31 декабря 2025 г. закончился переходный период, когда была возможна подача заявлений по процедуре приведения в соответствие регистрационных досье лекарственных препаратов в референтном государстве [1]. Несмотря на то что к настоящему времени устранены не все различия в подходах государств — членов ЕАЭС [2], национальные регистрационные процедуры, установленные правом ЕАЭС, завершены, кроме тех, которые отнесены к уровню национального законодательства [3]. В условиях перехода к общему рынку лекарственных средств (ЛС) в рамках ЕАЭС² был принят ряд регуляторных документов. Ключевые изменения, вступившие в силу в начале 2026 года, направлены на дальнейшую гармонизацию национального законодательства с требованиями ЕАЭС и призваны обеспечить внедрение инновационных механизмов контроля и регулирования фармацевтического рынка³. В первую очередь они касаются регистрации лекарственных препаратов, требований к их качеству, маркировке и продаже, а также регулирования выпуска и обращения индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов (иБТЛП).

Цель работы — проанализировать ключевые регуляторные изменения в сфере обращения лекарственных средств, вступившие в силу в Российской Федерации в начале 2026 года в связи с переходом к общему рынку ЛС в ЕАЭС, и оценить соотношение новых правовых норм с действующей системой лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации. Исследование построено на последовательном анализе актуальных нормативных правовых актов, регулирующих изменения в сфере обращения лекарственных средств.

ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ

Регуляторные изменения в системе регистрации лекарственных препаратов

Основным изменением в регуляторной системе фармацевтического рынка России является завершение процедуры национальной регистрации и процедуры приведения в соответствие регистрационных досье лекарственных препаратов с требованиями ЕАЭС. Лекарственные препараты, прошедшие процедуру приведения в соответствие с требованиями Союза, допускаются к производству в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза в государствах — членах ЕАЭС и третьих странах с регистрационным удостоверением (РУ), выданным в соответствии с законодательством стран Союза. В связи с этим действие такого РУ продлевается на указанный срок с возможностью обращения лекарственного препарата до окончания срока годности, и оно имеет статус «ЕАЭС» в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

Сроки действия регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, у которых регистрационные досье не были своевременно приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС, но заявления на данную процедуру были поданы до 31 декабря 2025 г., продлены (статус РУ остается «действующим» в ГРЛС).

Срок действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», находящихся в обращении на рынке в течение последних 3 лет по состоянию на 1 декабря 2025 г., заявления по которым на приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС не были предоставлены, продлены до 1 января 2027 г. (статус РУ остается «действующим» в ГРЛС)⁴.

Согласно изменениям, представленным в постановлении Правительства Российской Федера­ции от 26.12.2025 № 2158⁵, срок действия регистрационных удостоверений, выданных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441⁶ со сроком действия до 1 января 2028 г., продлен до 1 января 2036 г. без необходимости замены документов. Данное продление касается и разрешений на временное обращение серий (партий) лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации. Такие разрешения также продлеваются до 1 января 2036 г. и подлежат замене по заявлению юридического лица, на имя которого выдано соответствующее разрешение, с внесением необходимых изменений в ГРЛС.

Минпромторг России приказом от 26.11.2025 № 5864⁷ признал утратившим силу приказ от 04.02.2016 № 261⁸ о формах заявления о выдаче заключений GMP по национальным правилам, что фактически означает окончательное упразднение старой формы заявления и переход на единые правила ЕАЭС.

Внесенные изменения обеспечивают стабильность фармацевтического рынка в период перехода к наднациональному регулированию: с одной стороны, завершается переход на единые требования ЕАЭС к регистрации и качеству лекарственных препаратов, с другой — за счет минимизации риска их дефицита гарантируется непрерывность лекарственного обеспечения населения и защита пациентов от перебоев в лечении.

Изменения требований к маркировке и продаже лекарственных препаратов

С 1 марта 2026 г. в аптечных организациях, в которых временно потеряно интернет-соединение, вводятся дополнительные офлайн-проверки кодов маркировки лекарственных препаратов в разрешительном режиме⁹. При этом очень важно, чтобы используемый локальный модуль в аптечных организациях позволял быстро и стабильно считывать данные коды и блокировать продажу лекарственных препаратов, выбывших из гражданского оборота, с истекшим сроком годности и в других случаях. Данная мера призвана усилить контроль за оборотом лекарственных препаратов на всех этапах логистики.

Изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 05.04.2022 № 593¹⁰ продлили возможность продажи зарубежных препаратов в иностранной упаковке до 31 декабря 2027 г. при условии наличия этикетки на русском языке. Это решение обеспечивает непрерывность доступа потребителей к импортным лекарственным препаратам в период перехода на новые регуляторные требования.

Нормативные изменения в сфере индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов

Внедрение иБТЛП обеспечивает переход к терапии, основанной на молекулярно-генетических характеристиках конкретного пациента с жизнеугрожающим заболеванием, когда возможности стандартной схемы лечения уже исчерпаны. Постановление Правительства Российской Федерации от 24.02.2025 № 213¹¹ существенно изменило регулирование персонализированной медицины. На его основании Минздравом России выданы разрешения на применение иБТЛП для лечения пациентов с меланомой (персонализированные неоантиген-специфические мРНК-вакцины) и метастатическим колоректальным раком (персонализированная пептидная вакцина, персонализированная неоантигенная мРНК-вакцина), весной 2026 года начато их клиническое применение¹².

Это событие является важным шагом в развитии персонализированной медицины в Российской Федерации и свидетельствует о готовности регуляторной системы адаптироваться к инновациям в биомедицинской сфере. Минздрав России размещает информацию, связанную с предоставлением, подтверждением и отменой разрешений на применение, а также с внесением изменений в реестр разрешений на применение, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Изготовление иБТЛП допускается исключительно медицинскими организациями, включенными в перечень медицинских организаций, имеющих право изготавливать иБТЛП, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 13.12.2024 № 3736-р¹³. Указанный механизм направлен на обеспечение государственного контроля за обращением данных препаратов, а также соблюдение требований к качеству, безопасности и условиям их изготовления.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Нормативные правовые акты, вступившие в силу в начале 2026 года, предусматривают формирование сбалансированного механизма лекарственного обеспечения населения, сочетающего строгий контроль качества фармацевтической продукции с оперативным внедрением инновационных методов терапии, включая индивидуальные биотехнологические лекарственные препараты. Представленные изменения позволяют нивелировать риски необеспеченности пациентов лекарственными препаратами и возникновения барьеров для доступа лекарственных препаратов на рынок Российской Федерации.

Вклад авторов. Все авторы подтверждают соответствие своего авторства критериям ICMJE. Наибольший вклад распределен следующим образом: О.Г. Нефидова — анализ нормативных правовых актов, написание текста рукописи; Х.Б. Байкова — работа с нормативными правовыми актами, редактирование текста рукописи; Е.М. Астапенко — редактирование текста рукописи, утверждение окончательной версии статьи для публикации.

Использование генеративного искусственного интеллекта. Авторы заявляют, что не использовали генеративный ИИ при подготовке рукописи.

Author contributions. All authors confirm that they meet the ICMJE criteria for authorship. The most significant contributions were as follows. Olga G. Nefidova analyzed regulatory legal acts and drafted the manuscript. Khadicha B. Baykova worked with regu­latory legal acts and edited the manuscript text. Elena M. Astapenko edited the manuscript text and approved the final version of the manuscript for publication.

Use of generative artificial intelligence. The authors declare that no generative AI was used during the preparation of this manuscript.