Европейская фармакопея: гармонизация фармацевтических стандартов в Европе

В статье описывается история создания Европейской фармакопеи, которая является уникальным источником фармакопейных стандартов качества лекарственных средств не только для европейской части континента, но и для всего фармацевтического мира. Европейская фармакопея завоевала статус сборника надежных стандартов качества лекарственных средств и входящих в их состав компонентов. Эти стандарты служат основой для безопасного применения пациентами качественных и доступных лекарственных средств. Тексты Европейской фармакопеи в сочетании с процедурой сертификации соответствия гарантируют качество фармацевтических субстанций. Они дают производителям ценную возможность продемонстрировать надлежащий контроль за качеством фармацевтических субстанций посредством выполнения требований соответствующих монографий Европейской фармакопеи, что позволяет сократить объем работы, выполняемой регуляторными органами, и упростить процедуру их реализации и применения. Несмотря на то, что изначально Европейская фармакопея создавалась для решения актуальных задач в странах, входящих в состав Комиссии Европейской фармакопеи, сегодня сфера ее влияния распространяется гораздо шире и не ограничивается странами, подписавшими Конвенцию по ее разработке.

Европейская фармакопея, Европейский Союз, Комиссия Европейской фармакопеи, монография, сертификация, стандартный образец, стандарты качества, European Pharmacopoeia, European Union, The Commission of the European Pharmacopoeia, monograph, certification, reference standard, quality standards

1. Available from: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-background-50.html.

2. Бабаян ЭА, Машковский МД, Обоймакова АН. От первой Российской Государственной Фармакопеи до одиннадцатого издания Фармакопеи СССР (200-летний юбилей первой Российской Государственной Фармакопеи). Химико-фармацевтический журнал 1978; 12: 1543-7.

3. Grainger HS. An Apothecary's Tale. Hoddesdon: Noble Books; 2003.

4. Available from: pharmeuropa.edqm.eu.

5. Grainger HS. An Apothecary's Tale. Hoddesdon: Noble Books; 2003.

6. Available from: https://www.edqm.eu/en/ph-eur-reference-standards- orders-catalogue.

7. На веб-сайте EDQM (https://extranet.edqm.eu/publications/recherches_CEP.shtml) представлен перечень всех выданных сертификатов соответствия с указанием названия субстанции, полного номера сертификата, даты выдачи последней версии сертификата, его типа и срока действия.