Шатик Сергей Васильевич, канд. биол. наук
197758, Санкт-Петербург, п. Песочный, Ленинградская ул., д. 70
Sergey V. Shatik, Cand. Sci. (Biol.)
197758, St. Petersburg, Pesochny, Leningradskaya St., 70
Майстренко Дмитрий Николаевич, д-р мед. наук
197758, Санкт-Петербург, п. Песочный, Ленинградская ул., д. 70
Dmitry N. Maystrenko, Dr. Sci. (Med.)
197758, St. Petersburg, Pesochny, Leningradskaya St., 70
Станжевский Андрей Алексеевич, д-р мед. наук
197758, Санкт-Петербург, п. Песочный, Ленинградская ул., д. 70
Andrey A. Stanzhevskiy, Dr. Sci. (Med.)
197758, St. Petersburg, Pesochny, Leningradskaya St., 70
Особое место среди лекарственных препаратов занимают препараты, содержащие радиоизотопы — радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП). Цель работы — анализ особенностей регулирования производства и обращения РФЛП, связанных со спецификой их физико-химических свойств, технологии изготовления, дистрибуции и медицинского применения. Показано, что наличие нестабильных изотопов в составе препаратов снижает риски микробиологического загрязнения, в результате чего требования к контролю качества, предъявляемые к таким препаратам, могут быть снижены. Проанализированы нормативные акты, принятые в России и ряде других государств, согласно которым в определенных условиях возможно изготовление РФЛП без государственной регистрации непосредственно в медицинских организациях, не имеющих лицензии на производство лекарственных препаратов, для собственного медицинского применения. Описанный режим, действующий в течение последних 12 лет в Российской Федерации, позволил увеличить в несколько раз количество РФЛП, используемых для радионуклидной диагностики и терапии тяжелых социально значимых заболеваний. В последние годы в ряде государств принимаются нормативные акты, в соответствии с которыми предоставляется возможность поставлять РФЛП, изготавливаемые в медицинских организациях без государственной регистрации, в другие медицинские организации. Разработка и введение в действие аналогичных регуляторных решений на территории России позволит в еще большей мере расширить доступ населения к эффективным методам диагностики и лечения.
Radiopharmaceuticals, the medicinal products containing radioactive isotopes, hold a special place among the other medicines. The aim of the study was to analyse regulatory peculiarities of the production and subsequent life cycle of radiopharmaceuticals, associated with the unique physicochemical properties, production process, distribution, and clinical use. The article reviews regulatory decisions adopted in Russia and a number of other countries that, in certain circumstances, allow medical organisations not licensed as manufacturers to compound radiopharmaceuticals for in-house use without marketing authorisation. Unstable isotopes in radiopharmaceuticals reduce the risk of microbial contamination, so the quality control requirements may be relaxed. The described regulatory framework, which came into effect 12 years ago, provided an opportunity for a many-fold increase in the number of radiopharmaceuticals for radionuclide diagnosis and treatment of severe socially significant diseases. In recent years, a number of countries have adopted regulations making it possible to supply the radiopharmaceuticals manufactured by medical organisations outside the usual marketing authorisation track to other medical organisations. If adopted in Russia, a similar regulation will further expand the access to effective methods of diagnosis and treatment for patients.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.