vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)vedomostiregmed-48Research ArticleЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВEXPERT EVALUATION OF MEDICINESВалидация фармацевтических информационных систем: базы данных и лабораторные информационные менеджмент-системыValidation of pharmaceutical information systems: databases and laboratory information management systemsКошечкинКонстантин АлександровичKoshechkinK. A.Koshechkin@expmed.ruГладкаяЕлена ВладимировнаGladkayaE. V.noemail@neicon.ruКондратьеваЯрослава ЮрьевнаKondratievaYa. Yu.noemail@neicon.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияFederal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian Federation201513022018032327Copyright © Кошечкин К.А., Гладкая Е.В., Кондратьева Я.Ю., 20182018Кошечкин К.А., Гладкая Е.В., Кондратьева Я.Ю.Koshechkin K.A., Gladkaya E.V., Kondratieva Y.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/48

В статье описаны основы проведения валидации баз данных и лабораторных информационных менеджмент-систем, используемых в фармацевтических организациях. Принципы оформлены на основе международных требований системы OMCL и международных стандартов системы ISO. Представлены общие подходы к валидации для этих типов информационных систем, оценку выбора аппаратного и программного обеспечения, требования к порядку их установки и настройки. Описаны требования к проверочным наборам данных и общей методологии проведения валидационных тестов. Также описана возможность валидации не только нового программного обеспечения, но и уже используемого.

The article describes the basic principles of validation of the databases and laboratory information management systems used by pharmaceutical organizations. The principles are arranged on the basis of international OMCL network requirements and ISO standards. The article presents the general approaches to validation of these types of information systems and evaluation of soft- and hardware choices, and the requirements to the procedure of installation and the settings of those. It contains the requirements to test data sets and general methodology for conducting the validation tests. Additionally, it covers the possibility to validate not only new software, but also the software currently in use.

валидацияинформационные системыинформатизация здравоохраненияавтоматизированные информационные системывычислительные информационные системыперсональный компьютерvalidationinformation systemscomputerization of healthcareautomated information systemscomputable information systemspersonal computerReferencesOMCL guideline on Validation of computerised systems. Core document (PA/ PH/OMCL (08) 69). Available from: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/Validation_of_Computerised_Systems_Core_Document.pdf.OMCL guideline on Validation of computerised systems. Core document (PA/PH/OMCL (08) 69). Available from: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/Validation_of_Computerised_Systems_Core_Document.pdf.ISPE Glossary of Pharmaceutical and Biotechnology Terminology - Good Automated Manufacturing Practice (GAMP). International Society for Pharmaceutical Engineering. 25 September 2011. Retrieved 28 February 2012.ISPE Glossary of Pharmaceutical and Biotechnology Terminology - Good Automated Manufacturing Practice (GAMP). International Society for Pharmaceutical Engineering. 25 September 2011. Retrieved 28 February 2012.ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.State Standard ISO/MEK 17025-2009 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.Moscow; 2009 (in Russian).Guidance for the management of computers and software in laboratories with reference to ISO/IEC 17025: 2005 (Technical Report № 2/2006, October 2006, eurolab).Guidance for the management of computers and software in laboratories with reference to ISO/IEC 17025:2005 (Technical Report № 2/2006, October 2006, eurolab).Меркулов В.А., Сакаева И.В., Кошечкин К.А. и др. Опыт создания системы управления качеством в лабораториях на примере практики внедрения Лабораторной информационной системы. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (4): 11-8.Merkulov VA, Sakaeva IV, Koshechkin KA, et al. The experience in establishing Quality Management System in laboratories as exemplified by introducing Laboratory Information System. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya 2012; (4): 11–18 (in Russian).Validation of computerised calculation Systems: example of validation of in-house software PA/PH/OMCL (08) 87 2R. Available from: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/NEW_Annex_1_Validation_of_computerised_calculation.pdf.Validation of computerised calculation Systems: example of validation of inhouse software PA/PH/OMCL (08) 87 2R. Available from: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/NEW_Annex_1_Validation_of_computerised_calculati on.pdf.Validation of databases (db), laboratory Information management systems (lims) and Electronic laboratory notebooks (eln). Available from: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/NEW_Annex_2_Validation_of_Databases_DB_Laboratory_.pdf.Validation of databases (db), laboratory Information management systems (lims) and Electronic laboratory notebooks (eln). Available from: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/NEW_Annex_2_Validation_of_Databases_DB_Laboratory_.pdf.Validation of computers as part of test Equipment. Available from: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/NEW_Annex_3_Validation_of_computers_as_part_of_tes.pdf.Validation of computers as part of test Equipment. Available from: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/NEW_Annex_3_Validation_of_computers_as_part_of_tes.pdf.Smith P. (1 December 2008). 20th Anniversary Special Feature: Validation and qualification. Pharmaceutical Technology Europe 20 (2). Retrieved 28 February 2012.Smith P (1 December 2008). 20th Anniversary Special Feature: Validation and qualification. Pharmaceutical Technology Europe 20 (2). Retrieved 28 February 2012.DeSpautz J., Kovacs K.S., Werling G. (11 March 2008). GAMP Standards For Validation Of Automated Systems. Pharmaceutical Processing. Retrieved 28 February 2012.DeSpautz J, Kovacs KS, Werling G (11 March 2008). GAMP Standards For Validation Of Automated Systems. Pharmaceutical Processing. Retrieved 28 February 2012.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.