Стресс-исследования и фотостабильность как часть данных по фармацевтической разработке лекарственного средства
Аннотация
Стресс-исследования лекарственных средств проводят с целью установления продуктов деградации лекарственных веществ под действием стресс-условий. Характер стресс-исследований зависит от свойств действующего вещества. Используют факторы, ускоряющие химические реакции: температуру, свет, влагу, рН среды, кислород, углекислый газ. Представленные данные необходимы для разработки методик определения посторонних примесей и количественного определения, для выбора надлежащих условий производства и хранения лекарственных средств.
Ключевые слова
лекарственные средства,
стресс-исследования,
деградация,
фотостабильность,
drugs,
stress studies,
degradation,
photostability
Об авторах
Л. И. Митькина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Е. Л. Ковалева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
И. А. Прокопов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Список литературы
1. Stability Testing of New Drug Substances and Products, Q1A(R2) // International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Available from: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1A_R2/Step4/Q1A_R2_Guideline.pdf.
2. Stability Testing For New Dosage Forms, QIC. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Available from: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1C/Step4/Q1C_Guideline.pdf.
3. Stability Testing of Existing Active Ingredients and Related Finished Products (CPMP/QWP/122/02 Rev. 1 corr). Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003466.pdf.
4. Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на фармацевтические субстанции. Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на препараты в лекарственной форме «Таблетки». В кн.: Миронов АН, ред. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 2. М.: Гриф и К; 2013.
5. Государственная фармакопея Российской Федерации. 12-е изд. Часть 1. М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения; 2008.
6. European Pharmacopoeia. 8th ed. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.
7. Инструкция по проведению работ по изучению устойчивости лекарственных средств-субстанций к воздействию влаги и других химически активных компонентов воздуха. (И 64-15-77). Утв. Министерством медицинской промышленности 10 октября 1977 г. М.; 1977.
8. Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products, Q1B. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Available from: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1B/Step4/Q1B_Guideline.pdf.
9. Yoshioka S. et al. Quinine Actinometry as a method for calibrating ultraviolet radiation intensity in light-stability testing of pharmaceuticals. Drug Development and Industrial Pharmacy 1994; 20(13), 2049-2062.
10. ИСО 10977 (1993). Фотография. Обработанные цветные фотопленки и бумажные позитивы. Методы измерения устойчивости изображения.
11. Declaration of Storage Conditions for Medicinal Products Particulars and Active Substances (CPMP/QWP/609/96 Rev. 2). Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003468.pdf.
Рецензия
Для цитирования:
Митькина Л.И., Ковалева Е.Л., Прокопов И.А. Стресс-исследования и фотостабильность как часть данных по фармацевтической разработке лекарственного средства. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(2):9-12.
For citation:
Mit'kina L.I., Kovaleva E.L., Prokopov I.A. Stress studies and photostability as a part of pharmaceutical drug development data. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(2):9-12. (In Russ.)
Просмотров: 1093
Послать статью по эл. почте 